Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору

Безопасность и эффективность являются одними из основных проблем лекарственных препаратов. Побочные реакции лекарственных препаратов представляют собой серьезную проблему и могут привести к смерти, инвалидности, госпитализации и врождённым аномалиям. Термин фармаконадзор развился, чтобы признать важность мониторинга и улучшения безопасного использования лекарственных средств. Фармаконадзор-это больше, чем просто спонтанные сообщения. Фармаконадзор-это сложная наука, [...]

Инспекция – это внешняя проверка. Инспекция о соблюдении требований и обязательств по фармаконадзору Держателями регистрационных удостоверений проводится регуляторными органами государств-членов ЕАЭС. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми национальными регуляторными органами, уполномоченными проводить осмотр помещений, знакомиться с материалами, документами и мастер-файлом системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения или иных организаций, [...]

Подготовка периодических отчётов о безопасности (далее ПОБ) является важной частью мониторинга безопасности лекарственных препаратов. ПОБ содержат всю соответствующую новую информацию о безопасности препаратов из соответствующих источников, обеспечивая основу для периодической переоценки общего профиля безопасности и устанавливая, согласуется ли информация о безопасности с предыдущими данными, или что должны быть внесены изменения [...]

Подготовка периодических отчётов о безопасности (далее ПОБ) является важной частью мониторинга безопасности лекарственных препаратов. ПОБ содержат всю соответствующую новую информацию о безопасности препаратов из соответствующих источников, обеспечивая основу для периодической переоценки общего профиля безопасности и устанавливая, согласуется ли информация о безопасности с предыдущими данными, или что должны быть внесены изменения [...]

Безопасность современных лекарственных препаратов является актуальнейшей проблемой медицины XXI века, успешное решение которой возможно только при правильной организации и эффективном функционировании системы фармаконадзора как на национальном, так и на наднациональном уровнях. 3 ноября 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее GVP ЕАЭС, [...]

Инспекция – это внешняя проверка. Инспекция о соблюдении требований и обязательств по фармаконадзору Держателями регистрационных удостоверений проводится регуляторными органами государств-членов ЕАЭС. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми национальными регуляторными органами, уполномоченными проводить осмотр помещений, знакомиться с материалами, документами и мастер-файлом системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения или иных организаций, [...]

Аудит системы фармаконадзора – это систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения информации и объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора [1]. Целью проведения аудита системы фармаконадзора является подтверждение соответствия и эффективности внедрения и функционирования системы фармаконадзора путем анализа и оценки объективных фактов, включая систему качества системы фармаконадзора [1]. Аудит [...]

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования» [1]. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора (требование ЕАЭС). За обеспечение [...]