Беларусь: Вниманию заявитилей!
Об особенностях подачи документов в рамках проведения комплекса предварительных технических работ с целью осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье с 01.01.2022. источник данных и подробная информация [...]
Беларусь: Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований
Опубликованы требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований. источник данных и подробная информация [...]
Информационное письмо для специалистов здравоохранения о риске серьезного поражения печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза-риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения информацию о риске серьезного поражения печени и [...]
Информационное письмо от 04.02.2022 № 01И-129/22 О применении лекарственных препаратов бария сульфата
Информация о применении лекарственных препаратов бария сульфата источник данных и подробная информация
Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во [...]
Информационное письмо от 02.02.2022 № 01И-120/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Меновазин» серии 70621
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» [...]
ВОЗ: высокозаразный подвариант штамма омикрон выявлен в 57 странах
На территории 57 стран выявлен подвариант штамма коронавируса омикрон, который может быть даже более заразным, чем оригинальный штамм. Об этом заявили специалисты ВОЗ, пишет MedicalXpress. Омикрон был выделен в ЮАР, а благодаря своим мутация, обуславливающим [...]
Европейские эксперты рекомендовали одобрить лечение дупилумабом детей с астмой
Экспертный комитет EMA выступил за регистрацию дупилумаба для применения среди детей в возрасте от 6 до 11 лет с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. Ожидается, что окончательное решение по одобрению препарата в Евросоюзе [...]