Риск развития сакроилеита, сухости глаз (синдрома сухого глаза) и уретрита при применении изотретиноина
Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития сакроилеита, сухости глаз и уретрита в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП) источник данных и подробная [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Нимесулид
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Небиволол
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Эзомепразол
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и [...]
Информационное письмо от 08.06.2022 № 01И-646/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фламмэгис® (МНН — Инфликсимаб)
В инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фламмегис® (Инфликсимаб) будут внесены изменения, отражающие данные рекомендации по вакцинации младенцев живыми вакцинами, в случаях, когда их матери принимали инфликсимаб во время беременности или грудного вскармливания. Женщин, [...]
Информационное письмо от 07.06.2022 № 01И-635/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов метамизола натрия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4939 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского [...]
Forum «Drug Safety»
On the opening day of the 25th anniversary of the St. Petersburg International Economic Forum, on June 15, 2022, the main business event of the pharmaceutical industry - the Russian Pharmaceutical Forum "Drug Safety" [...]
Российские фармкомпании наращивают исследовательскую активность
С января по май 2022 года Минздрав РФ выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований, что на 36,2% больше, чем годом ранее. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8%, до 213 единиц. Фармпроизводители [...]