Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов амлодипина
Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1158/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амлодипин. "Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амлодипина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о [...]
Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов бортезомиба
Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1157/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих Бортезомиб Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов бортезомиба в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о [...]
Новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ
Правительством РФ выпущен новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской [...]
РФ: Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
В приказ Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» внесены изменения и дополнения. Новая редакция правил экспертизы лекарственных средств и медицинских [...]
Минздрав России разработал требования к лекарственным препаратам офф-лейбл (off label)
Препараты для детей, которыми их будут лечить не по инструкции от тяжелых болезней, должны соответствовать определенным критериям. Об этом говорится в новом законопроекте Минздрава. В России разрешено использовать лекарства не по инструкции для определенных [...]
ИТОГИ СЕМИНАРА 02.11.2022
В Ташкенте успешно состоялся семинар на тему «Как стать Уполномоченным лицом по фармаконадзору? Организация системы фармаконадзора у производителя». Организаторами выступили: ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» [...]
Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-313/20 Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору
Опубликовано информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-313/20 для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора.
О принятии мер для препаратов, не прошедших оценку соотношения «пользы и риска» в 2022 году
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, НЦЭЛС и МИ согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) [...]