Preparation of periodic safety reports
The preparation of a PSAR, also referred to as a Periodic Safety Report, is an important part of the life cycle of any medicinal product. The periodic safety report is designed to minimize the risks [...]
Подготовка периодического отчета по безопасности
Подготовка ПОБ или ПООБ, также именуемые как Периодический отчет по безопасности, является важной частью жизненного цикла любого лекарственного препарата. Периодический отчет по безопасности призван минимизировать риски при применении лекарств и постоянно улучшать соотношение польза/безопасность. ПООБ [...]
What tools and equipment are needed for a full range of services for pharmacovigilance?
Pharmacovigilance is the most important system that controls the entire life span of any medicinal product. Bodies providing a full range of services for pharmacovigilance should be fully staffed with appropriate means and equipment. As [...]
Какие средства и оборудование необходимы для полного спектра услуг по фармаконадзору?
Фармаконадзор – это важнейшая система, контролирующая весь срок жизни любого лекарственного препарата. Органы, осуществляющие полный спектр услуг по фармаконадзору должны быть в полной мере укомплектованы соответствующими средствами и оборудованием. Как гласят Правила надлежащей практики фармаконадзора, [...]
Pharmacovigilance system
"Pharmacovigilance system" is a system organized by the holders of registration certificates for medicinal products and authorized bodies of the member states of the Eurasian Economic Union to fulfill the tasks and responsibilities of pharmacovigilance, [...]
О системе Фармаконадзора
"Система фармаконадзора" (pharmacovigilance system) - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного [...]
Outsourcing of pharmacovigilance
The main barriers to the organization and proper functioning of the pharmacovigilance system at the enterprise are the lack of methodological guidelines, recommendations, experience and practical skills, the imperfection of the regulatory framework, and the [...]
The pharmacovigilance system inspection procedure
The inspection is the external test. The inspection on compliance with pharmacovigilance requirements by the market authorization holders is carried out by the regulatory bodies of the EAEU state-members. The pharmacovigilance inspections should be held [...]