Информационное письмо от 17.11.2021 № 01И-1514/21 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 [...]
Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возраста
У лиц 60 лет и старше отмечается снижение иммунного ответа по сравнению с более молодыми людьми вследствие процесса старения иммунной системы преимущественно из-за инволюции тимуса. Это проявляется снижением количества наивных T-клеток, продуцируемых организмом (CD4 и [...]
Glatiramer — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00001529-202011
In view of the available evidence of severe liver damage from clinical trials and spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, positive withdrawal, and/or re-challenge, PRAC believes that a causal relationship between [...]
Information letter No. 01I-1468/21 of 09.11.2021 on introduction of new safety info into the instruction for use of the drug Baeta® (INN — Exenatide)
New data on the efficacy and safety of the drug were obtained, therefore significant changes were made to the Instructions for Medical Use (SMPC), including the sections Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Indications for use, Use during pregnancy [...]
Information letter from 09.11.2021 № 01I-1463/21 On the results of state quality control of the drug «Amiodarone»
Federal Service for Surveillance in Healthcare reports information about the detection of the drug "AMIODARON, concentrate for preparation of solution for intravenous injection 50 mg/ml 3 ml, ampoules (10), packs of cartons, series 080519 manufactured [...]
Ministry of Health extends increased prices for lomustine and azathioprine
From November 17, 2021, the Ministry of Health extended the prices of the anticancer drug lomustine and the immunosuppressant azathioprine increased by the Government Decree № 1771 from 31.10.2020. This follows from the State Register [...]
Мастер-файл системы фармаконадзора
Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Ниже Вы [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1463/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) [...]