О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующих веществ гидрохлоротиазид/ирбесартан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин , в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.10.2021 №24951 (вх. № 2-195646 от 05.10.2021) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению [...]
Информация по лекарственным средствам с бессрочными регистрационными удостоверениями (РК Казахстан)
Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 [...]
Президент утвердил повышение госпошлины за регистрацию лекарств
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон № 382-ФЗ от 29.11.2021 «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», который предусматривает увеличение размеров госпошлин за регистрацию лекарств. Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru В соответствии с документом размер пошлины [...]
В Россию импортируют 5 тысяч упаковок этоксимида для лечения эпилепсии
В 2021 году в Россию будет ввезено 5 тыс. упаковок этоксимида, который используют в терапии детей с эпилепсией. Данный лекарственный препарат производится в Германии и не зарегистрирован в России. Соответствующее постановление подписано премьер-министром Михаилом Мишустиным. Закупкой и [...]
Периодические отчеты по безопасности
Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как написание периодических отчетов по безопасности. Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса. Подготовленные нами [...]
Итоги: Научно-практический вебинар «Практические вопросы фармаконадзора»
26 ноября прошел бесплатный научно-практический вебинар "Практические вопросы фармаконадзора" С анонсом мероприятия Вы можете ознакомиться здесь. В событии приняли участие 812 человек из различных сфер медицины, фармаконадзора, регистрации лекарственных препаратов: [...]
Роль фармацевтов в совершенствовании системы фармаконадзора в России
Р. С. Сафиуллин, А. Е. Крашенинников В различных национальных системах глобальной мировой архитектуры фармаконадзора фармацевтические работники традиционно являются одним из ведущих звеньев сбора и восходящего направления информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением лекарственных препаратов. [...]