Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут [...]
Кодекс Кыргызской Республики о правонарушениях
Задачей настоящего Кодекса является правовое обеспечение охраны прав, свобод и интересов человека и гражданина, интересов юридических лиц, общественных и государственных интересов, охраны окружающей среды, порядка публичного управления от противоправных посягательств. источник данных и подробная информация [...]
Распоряжение Совета ЕЭК № 20 О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
До 31 декабря 2021 года регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, обращается только на территории государства-члена до окончания срока действия документов регистрации. МИ, зарегистрированное в [...]
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий. Они заменят правила 2014 г. Оговорены токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и [...]
Пиперациллин-содержащие лекарственные препараты. Риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин / тазобактам и пиперациллин -содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – силденафил
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения [...]
Информационное письмо от 17.11.2021 № 01И-1514/21 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 [...]
Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возраста
У лиц 60 лет и старше отмечается снижение иммунного ответа по сравнению с более молодыми людьми вследствие процесса старения иммунной системы преимущественно из-за инволюции тимуса. Это проявляется снижением количества наивных T-клеток, продуцируемых организмом (CD4 и [...]