Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»
Для производителей (изготовителей) и импортеров медизделий установлены правила предоставления данных в Росздравнадзор. Для этого используется личный кабинет на сайте Службы. Передаются номер регистрационного удостоверения, номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер и др. Срок [...]
Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)
Департамент ЛС и МИ при МЗиСР кыргызской Республики информирует о смене реквизитов источник данных и подробная информация
Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)
Опубликована информация в области сертификации медицинской продукции источник данных и подробная информация
Периндоприл — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00002354-202010
Обновление раздела 4.8 ОХЛП, чтобы добавить побочную реакцию «Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)» с частотой «редко», «депрессия» с частотой «нечасто», гиперемия/"приливы" с частотой «редко», «анурия» и «олигурия» с частотой «редко», «острая почечная недостаточность» [...]
Дексаметазон — Научные выводы и основания для изменений, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA-00000973-202101
Учитывая имеющиеся в литературе данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных новорожденных и спонтанные сообщения о случаях, показывающих тесную временную взаимосвязь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдаемый после прекращения лечения и / или снижения дозы) [...]
Амитриптилин/перфеназин — Научные выводы и основания для изменений, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA-00000170-202101
Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает (как и в случае монокомпонентного амитриптилина, амитриптилина / амитриптилиноксида, амитриптилиноксида) причинную связь между амитриптилином / перфеназином и этими [...]
Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-202101
Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая [...]
ФАС разъяснила порядок формирования цен на лекарства при изменении в регионе торговых надбавок
У организаций оптовой и розничной торговли возникают затруднения при формирования цен на лекарства при изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. ФАС подготовила письмо, [...]