Итоги: ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС — АНО ННЦФ
15 декабря 2021 года состоялась ежегодная научно-практическая онлайн-конференция по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный [...]
В правила проведения фармацевтических инспекций планируют внести изменение
В целях поддержки отечественных производителей, а также минимизации риска потери фармацевтической и медицинской продукции на рынке в связи с переходом на требования ЕАЭС, обсуждается возможность внесения изменений в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим [...]
Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2021 г. N 2220 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»
Кабмин определил ключевой показатель госконтроля за обращением медицинских изделий. С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Это количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бетаметазон
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих бетаметазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе о случаях [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – спиронолактон
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития — прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)
Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин/тазобактам и пиперациллин-содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата [...]
Голикова рассказала о выдаче сертификатов людям с антителами к COVID-19
Гражданам, по которым в базах данных есть информация о наличии положительного ПЦР-теста с 1 января 2021 года и имеющим антитела к коронавирусу, будут выдаваться сертификаты о перенесенном заболевании на год, без ПЦР, но с [...]