Компании Eisai и Biogen объявили о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для инъекционного препарата Leqembi (леканемаб). Этот препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Новинка поступит в продажу в Соединенных Штатах 6 октября 2025 года, как сообщает Pharma Times.
Leqembi воздействует на амилоидные бляшки в мозге, которые являются ключевым признаком болезни Альцгеймера. Эти бляшки состоят из аномальных белков, которые накапливаются между нейронами и нарушают их функции. Препарат помогает уменьшить количество таких бляшек, что способствует замедлению прогрессирования заболевания. Одобрение FDA стало результатом дополнительных исследований, подтвердивших эффективность и безопасность лекарства.
Исследования показали, что переход с внутривенного введения на еженедельное использование автоинъектора сохраняет клинические и биомаркерные преимущества терапии. Ни у одного из более чем 600 пациентов, участвовавших в испытаниях, не наблюдалось местных или системных побочных эффектов, связанных с подкожной инъекцией. При этом системные реакции при подкожном введении встречались значительно реже — менее 1%, тогда как при внутривенном введении частота составила около 26%. Разработчики уверены, что поддерживающая терапия с использованием подкожных инъекций один раз в неделю или внутривенной терапии один раз в месяц позволяет эффективно замедлять прогрессирование болезни.
Препарат уже получил одобрение Европейской комиссии весной 2025 года после двухлетнего процесса рассмотрения. Это подчеркивает его значимость как инновационного средства для лечения болезни Альцгеймера. Кроме того, ранее FDA одобрило первый тест для диагностики болезни Альцгеймера in vitro, что облегчает выявление заболевания на ранних стадиях и создает благоприятные условия для своевременного начала терапии препаратами, такими как Leqembi.
Одобрение Leqembi открывает новые горизонты в лечении болезни Альцгеймера. В отличие от традиционных методов, которые фокусируются только на симптомах, этот препарат воздействует на саму причину заболевания — амилоидные бляшки. Автоинъектор для подкожного введения делает лечение более доступным и комфортным для пациентов, снижая необходимость частых посещений медицинских учреждений. Снижение риска системных реакций также повышает безопасность терапии.
В условиях роста числа случаев деменции среди пожилого населения появление нового препарата становится особенно важным. Компании Eisai и Biogen продолжают исследования, чтобы улучшить эффективность и доступность Leqembi для пациентов по всему миру. Поступление препарата в продажу в США запланировано на 6 октября 2025 года, и это событие может стать важным шагом в борьбе с болезнью Альцгеймера.
Ссылка на источник