Новости регулятора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Пульмикорт®Турбухалер® (МНН - Будесонид), порошок для ингаляций дозированный, 100 [...]

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-003795 от 18.08.2016г. Вы можете ознакомиться с данным документом здесь

Научные выводы Принимая во внимание Отчет PRAC для PSUR периндоприла, научные выводы заключаются в следующем: Синдром неадекватной секреции антидиуретических гормонов С учетом имеющихся данных из литературы, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное решение проблемы и с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между периндоприлом и является, по крайней [...]

Стоит обратить внимание на следующую информацию: "4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Функция поджелудочной железы: Экзокринная недостаточность поджелудочной железы наблюдалась у некоторых пациентов, получавших терапию октреотидом по поводу гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей. Симптомы могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю веса. У пациентов с симптомами следует рассмотреть возможность скрининга и соответствующего лечения [...]

2 августа 20211 EMA/PRAC/380226/2021 Corr2 Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) ПРАКТИЧЕСКИЕ рекомендации по сигналам Принято на заседании PRAC 5-8 июля 2021 года В этом документе представлен обзор рекомендаций, принятых Управлением по фармаконадзору Комитет по оценке (PRAC) сигналов, обсужденных на совещании 5-8 июля 2021 года Тут Вы можете найти этот документ

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Лидокаин, соответствующей [...]

Принимая во внимание отчет по безопасности, литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 9 постмаркетинговых случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кветиапином и ардиомиопатией, миокардитом, а также кожным васкулитом является возможной. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Дивигель (эстрадиол), гель трансдермальный, 0.1%. Изменение затронуло следующие разделы:«С [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Визкью® (бролуцизумаб), раствор для внутриглазного Источник данных введения, 120 мг/мл. Выявлена информация по безопасности, связанная [...]