Новости регулятора

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Лидокаин, соответствующей [...]

Принимая во внимание отчет по безопасности, литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 9 постмаркетинговых случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кветиапином и ардиомиопатией, миокардитом, а также кожным васкулитом является возможной. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Дивигель (эстрадиол), гель трансдермальный, 0.1%. Изменение затронуло следующие разделы:«С [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Визкью® (бролуцизумаб), раствор для внутриглазного Источник данных введения, 120 мг/мл. Выявлена информация по безопасности, связанная [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РААС ЕМА), рассмотрев имеющиеся, в том числе представленные держателями регистрационных удостоверений, данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития темофагоцитарного лимфогистиоцитоза при применении сульфаметоксазол и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сульфаметоксазол и триметоприм, необходимо в течение 120 дней представить [...]

Клиндамицин-содержащие лекарственные препараты — риск развития острой почечной недостаточности Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РКАС ЕМА) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Еидгамейаисе, данных медицинской литературы, данных, представленных компанией Р/2ег, был установлен риск развития острой почечной недостаточности, связанный с применением клиндамицин- содержащих лекарственных препаратов для системного применения. Держателям регистрационных [...]

После обзора имеющихся токсикологических данных и расчета суточного воздействия бора по типичному режиму дозирования мы пришли к выводу, что баланс между пользой и риском применения глазных капель хлорамфеникола, содержащих буру или борную кислоту, остается положительным для детей в возрасте от 0 до 2 лет. Глазные капли Хлорамфеникола можно безопасно вводить детям в возрасте от 0 [...]