Опубликовано обновленное «Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): рекомендации для конкретных продуктов или групп населения III: беременные и кормящие женщины, а также их дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию или воздействию через грудное молоко» Ссылка на источник
Обновлен «Список исходных дат Европейского союза и периодичность представления периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ)» Ссылка на источник
В разделе «Экспертиза» → «Заявителям» → «Библиотека документов» размещены обновленные «Рекомендации по составлению проекта листка-вкладыша (ЛВ)». Новые рекомендации призваны помочь заявителям правильно и корректно оформить информацию о лекарственных препаратах в соответствии с действующими требованиями. Ссылка на источник
РГП на ПХВ «НЦЭЛСиМИ» КМФК МЗ Республики Казахстан, руководствуясь подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, приступает к актуализации сведений в Государственном реестре лекарственных средств Республики Казахстан. Процесс включает проверку статуса регистрации (продление срока действия регистрационных удостоверений) лекарственных препаратов с учетом заявок на приведение в [...]
Утверждены новые правила классификации медицинских изделий, которые вводят четкую систему разделения продукции на четыре класса — I, IIa, IIb и III. Классификация основывается на таких параметрах, как функциональное назначение изделия, продолжительность его применения, степень инвазивности, характер взаимодействия с организмом человека и уровень потенциального риска для жизни и здоровья пациентов. Новые правила призваны повысить прозрачность и [...]
В Узбекистане утверждён новый порядок фармакологического надзора за безопасностью лекарственных средств и медицинских изделий. Соответствующее Положение вступает в силу 15 апреля 2026 года. Новый документ призван заменить действующие нормы, регулирующие процессы мониторинга безопасности медикаментов и медицинских изделий.Согласно обновлённым требованиям, с указанной даты также будет признан утратившим силу Приказ Минздрава от 9 марта 2018 года № [...]
Решение ВЕЭС № 21 of 21.12.2025 Об общих принципах и подходах к определению ответственности за нарушение требований и процедур в сфере применения санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер Устанавливает общие принципы ответственности за нарушение технических регламентов и процедур обязательной оценки соответствия (сертификации/декларирования) в сфере санитарных, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер. Ссылка на источник [...]
Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза до 31 декабря 2027 года. До этой даты сохраняется возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС. Медицинские изделия зарегистрированные по национальным правилам могут быть перерегистрированы в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС при условии [...]
Компании Eisai и Biogen объявили о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для инъекционного препарата Leqembi (леканемаб). Этот препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Новинка поступит в продажу в Соединенных Штатах 6 октября 2025 года, как [...]
С 1 октября 2025 года по 31 декабря 2026 года в России начнется масштабная кампания «подчищающей иммунизации» против краснухи. Об этом сообщает Роспотребнадзор, подчеркивая важность профилактики этого заразного вирусного заболевания, особенно для беременных женщин и плода. Цель Инициативы Кампания направлена на повышение уровня коллективного иммунитета к краснухе среди населения. В приоритетных группах — дети [...]
