Архивы Новости регулятора - Страница 49 из 52 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (

Елена Матвеева2021-09-20T00:39:23+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Елена Матвеева2021-09-20T00:39:23+03:00

Субъектам обращения лекарственных средств от 31.08.2021

Елена Матвеева2021-09-12T23:34:06+03:00

Был издан: 31.08.2021 Министерством Здравоохранения Российской Федерации Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для [...]

Субъектам обращения лекарственных средств от 31.08.2021Елена Матвеева2021-09-12T23:34:06+03:00

Меры по управлению регистрацией и хранением медицинских изделий

Елена Матвеева2021-09-12T23:08:58+03:00

Был издан: 31.08.2021, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая Документ определяет порядок регистрации и хранения медицинских изделий Источник данных и подробная информация

Меры по управлению регистрацией и хранением медицинских изделийЕлена Матвеева2021-09-12T23:08:58+03:00

Письмо МЗ РБ от 27.08.2021 № 16-14/15944. О реализации и медицинском применении на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных или приобретенных

Елена Матвеева2021-09-12T23:05:45+03:00

Оптовая и розничная реализация и медицинское применение медицинской техники и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в установленном порядке в Республике Беларусь, произведенных либо приобретенных (ввезенных в Республику Беларусь) в период срока действия регистрационных удостоверений, но не прошедших процедуры государственной перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье в установленном порядке, разрешается в течение сроков годности (эксплуатации), установленных производителем [...]

Письмо МЗ РБ от 27.08.2021 № 16-14/15944. О реализации и медицинском применении на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных или приобретенныхЕлена Матвеева2021-09-12T23:05:45+03:00

Об отзыве из обращения лекарственного препарата Цефосин®серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Елена Матвеева2021-09-05T20:07:09+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Прозрачность», «Цветность». [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата Цефосин®серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия)Елена Матвеева2021-09-05T20:07:09+03:00

Беназеприл: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения

Елена Матвеева2021-09-05T20:02:39+03:00

Ввиду имеющихся данных об обострении псориаза из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь и положительный ответ на вызов, PRAC считает причинно-следственную связь между беназеприлом и обострением псориаза - по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих беназеприл, должна быть изменена соответствующим образом.

Беназеприл: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедренияЕлена Матвеева2021-09-05T20:02:39+03:00

Гидроксизина памоат и все фиксированные комбинации, гидроксизин: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения

Елена Матвеева2021-09-05T19:58:53+03:00

Ввиду имеющихся данных о росте веса по спонтанным сообщениям, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь и принимая во внимание уже установленную связь этого нежелательного явления с исходным соединением цетиризином (гидроксизин метаболизируется в цетиризин), PRAC считает, что причинно-следственная связь связь между продуктами, содержащими гидроксизин, и увеличением веса является по крайней мере разумной возможной. PRAC пришел [...]

Гидроксизина памоат и все фиксированные комбинации, гидроксизин: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедренияЕлена Матвеева2021-09-05T19:58:53+03:00

Заявителям регистрации и производителям лп, содержащих в качестве действующего вещества изосорбита мононитрат

Елена Матвеева2021-09-05T19:47:06+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.08.2021 №18883 (вх. № 2-152992 от 06.08.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, согласно актуальной информации об опыте их [...]

Заявителям регистрации и производителям лп, содержащих в качестве действующего вещества изосорбита мононитратЕлена Матвеева2021-09-05T19:47:06+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – трамадол

Елена Матвеева2021-08-29T11:13:21+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе, представленные держателями регистрационных удостоверений данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития серотонинового синдрома при применении трамадола и трамадол содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев представить обновленную общую характеристику лекарственного [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – трамадолЕлена Матвеева2021-08-29T11:13:21+03:00

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Допамин» серии 0330920 производства АО «Биохимик»

Елена Матвеева2021-08-29T11:11:31+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 0330920 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка». источник данных и подробная [...]

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Допамин» серии 0330920 производства АО «Биохимик»Елена Матвеева2021-08-29T11:11:31+03:00