Новости регулятора

С 27 июня вступают в силу поправки к порядку ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию. Эти изменения направлены на упрощение процедур ввоза препаратов для научных исследований, разработки новых лекарств и регистрации. Рассмотрим ключевые нововведения. 1. Возможность ввоза незарегистрированных препаратов Теперь на основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных лекарственных средств для: [...]

Designed by Freepik "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853" Основные положения: Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию , утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853. [...]

Designed by Freepik С 10 июля 2025 года вступают в силу рекомендации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регламентирующие использование данных реальной клинической практики (РКП) в рамках обращения лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Эти рекомендации направлены на повышение эффективности и безопасности фармацевтических продуктов благодаря анализу реальных данных, собранных в условиях повседневной медицинской практики. Основные Положения [...]

Департамент технического регулирования и аккредитации ЕАЭС опубликовал "Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам" по итогам заседания 21 мая 2025 года. В документе представлено 29 новых рекомендаций (№№ 334–362), среди которых: 🔹 23 рекомендации по выбору референтного препарата для различных МНН (международных непатентованных наименований) и их комбинаций; 🔹 6 рекомендаций, касающихся разработки, регистрации лекарственных препаратов и общих подходов. Этот документ будет полезен производителям [...]

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской индустрии (ДЛС и МИ) Киргизии информирует о значительных изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств. Эти изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 22 мая 2025 года № 34, которое вносит поправки в ранее действующее Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78. Новые правила вступят [...]

С 10 июня вступают в силу новые правила, регулирующие ввод лекарственных средств в гражданский оборот. Эти изменения затрагивают ключевые аспекты работы фармацевтических компаний, включая подачу документов, проведение испытаний и выдачу разрешений на использование препаратов. Рассмотрим основные нововведения. 1. Что регулируют новые правила? Новые правила устанавливают четкие требования к следующим процессам: Подача документов и сведений [...]

С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные правила надлежащей аптечной практики, которые приведены в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения затронут не только работу аптек, но и взаимодействие с покупателями. Разберем ключевые нововведения. 1. Фокус на лекарственных препаратах Новые правила регулируют исключительно продажу лекарственных средств. Прочие категории товаров, такие [...]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о выявлении поддельного препарата IMFINZI (дурвалумаб), инъекция 500 мг/10 мл, в регионах Восточного Средиземноморья и Европы. Подробности доступны на официальном сайте ВОЗ: https://www.who.int/news/item/14-05-2025-medical-product-alert-n-3-2025--falsified-imfinzi-(durvalumab)-injection-500mg-10ml Обращаем внимание: Препарат IMFINZI (дурвалумаб) зарегистрирован в Казахстане (регистрационное удостоверение РК-БП-5№024448). Указанные ВОЗ серии (BAZR, BBEG, AVZT, BAVX) не проходили проверку качества в РК. Рекомендации для пациентов: Принимайте лекарства только по назначению врача. [...]

Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств. За отчетный период 2023 – 2024 год рядом держателей регистрационных удостоверений не выполнены обязательства по фармаконадзору - не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по лекарственным [...]

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) – рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома. Itovebi (инаволисиб) – PIK3CA-мутированный [...]