Архивы Новости - Страница 45 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

FDA представляет руководство по надежности моделей ИИ для разработки лекарств и биопродуктов

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:45+03:00

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило проект руководства, регулирующий использование искусственного интеллекта (ИИ) при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов. Документ определяет стандарты надежности ИИ-моделей, используемых для оценки безопасности, эффективности и качества медикаментов. Почему это важно? 📌 ИИ активно используется в разработке лекарств с 2016 года, и его применение растет [...]

FDA представляет руководство по надежности моделей ИИ для разработки лекарств и биопродуктовРодион Владимиров2025-10-09T16:23:45+03:00

WHO pharmaceuticals newsletter: 2024, No. 4

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:42+03:00

Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним уровнем дохода». Ссылка на источник

WHO pharmaceuticals newsletter: 2024, No. 4Родион Владимиров2025-10-09T16:23:42+03:00

Уведомление о перерывах или прекращении поставок медицинских изделий: важная информация

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:38+03:00

С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях или прекращении поставок, если это может: Привести к серьезному [...]

Уведомление о перерывах или прекращении поставок медицинских изделий: важная информацияРодион Владимиров2025-10-09T16:23:38+03:00

Госнадзор США призывает усовершенствовать ускоренную процедуру регистрации лекарств

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:35+03:00

Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов. Ключевые моменты отчета Проблемы в процессе одобрения: Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях: [...]

Госнадзор США призывает усовершенствовать ускоренную процедуру регистрации лекарствРодион Владимиров2025-10-09T16:23:35+03:00

Открытие Федерального центра развития биотехнологий и медицины в Мордовии

Родион Владимиров2025-02-11T22:29:49+03:00

Вырезка из smotrim.ru В Мордовском государственном университете имени Н.П. Огарёва торжественно открылся лабораторный комплекс, реализованный в рамках государственной программы «Приоритет-2030». Национальный научный центр исследований и фармаконадзора принял участие в открытии и работает совместно с Мордовским государственным университетом в части фармацевтической разработки и проведения лабораторных и клинических исследований лекарственных препаратов. АНО «Национальный научный центр [...]

Открытие Федерального центра развития биотехнологий и медицины в МордовииРодион Владимиров2025-02-11T22:29:49+03:00

Минфин освободит крупных госзаказчиков от закупки лекарств и медизделий у СМП: что это значит?

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:29+03:00

Ключевые изменения в законодательстве С 2025 года Минфин планирует освободить некоторых государственных заказчиков от обязательной закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Исключения будут распространяться на госзаказчиков, чей объем закупок таких товаров превышает 20 млн рублей, а также на закупки наркотических и психотропных препаратов. [...]

Минфин освободит крупных госзаказчиков от закупки лекарств и медизделий у СМП: что это значит?Родион Владимиров2025-10-09T16:23:29+03:00

Аудит качества фармацевтического производства

Родион Владимиров2025-01-14T23:30:13+03:00

Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества [...]

Аудит качества фармацевтического производстваРодион Владимиров2025-01-14T23:30:13+03:00

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятии

Родион Владимиров2025-02-26T11:11:55+03:00

Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. [...]

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятииРодион Владимиров2025-02-26T11:11:55+03:00

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)

Родион Владимиров2025-10-09T16:26:00+03:00

С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом ЕС 2024/1860, продлевающим действие [...]

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)Родион Владимиров2025-10-09T16:26:00+03:00

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасности

Родион Владимиров2025-01-12T20:50:23+03:00

Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасностиРодион Владимиров2025-01-12T20:50:23+03:00