Архивы Новости - Страница 22 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

ЕАЭС готовит изменения в правила обращения медицинских изделий

Родион Владимиров2025-09-22T01:48:29+03:00

23 мая 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии принял Распоряжение № 23, которым был одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (Соглашение подписано 23 декабря 2014 года). Документ был опубликован 10 сентября 2025 года на официальном портале ЕАЭС и вступил [...]

ЕАЭС готовит изменения в правила обращения медицинских изделийРодион Владимиров2025-09-22T01:48:29+03:00

Что такое SPF-животные и зачем они нужны в исследованиях?

Родион Владимиров2025-09-23T02:35:27+03:00

В современной биомедицине и фармацевтических исследованиях всё чаще используется термин SPF-животные. Аббревиатура SPF (Specific Pathogen Free) означает, что такие животные свободны от определённого набора опасных патогенов — вирусов, бактерий и паразитов. Важно отметить, что SPF-животные не являются абсолютно стерильными: у них сохраняется нормальная микрофлора, однако они гарантированно защищены от заранее определённых инфекций, которые могут [...]

Что такое SPF-животные и зачем они нужны в исследованиях?Родион Владимиров2025-09-23T02:35:27+03:00

Выявлены новые сигналы безопасности после применения вакцин против пневмококка

Родион Владимиров2025-09-22T01:46:13+03:00

Недавнее исследование, опубликованное в журнале Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, провело всесторонний постмаркетинговый анализ безопасности пневмококковых вакцин по данным базы VAERS (США). Ключевые результаты: Изучались данные по побочным событиям после вакцинации с 1990 до марта 2025 года. Всего зарегистрировано свыше 630 000 сообщений о нежелательных эффектах (AE) после применения пневмококковых вакцин. Наибольшее число [...]

Выявлены новые сигналы безопасности после применения вакцин против пневмококкаРодион Владимиров2025-09-22T01:46:13+03:00

Дополнительные меры минимизации рисков: новый акцент в фармаконадзоре

Родион Владимиров2025-09-22T01:43:33+03:00

В сентябре 2025 года опубликован аналитический материал о роли дополнительных мер минимизации рисков (Additional Risk Minimization Measures, aRMMs) в современной системе фармаконадзора. Стандартные меры — такие как обновление инструкций, мониторинг побочных реакций и работа с базами данных — не всегда достаточны для защиты пациентов. В таких случаях вводятся дополнительные меры, которые включают: обучение медицинских [...]

Дополнительные меры минимизации рисков: новый акцент в фармаконадзореРодион Владимиров2025-09-22T01:43:33+03:00

Приглашаем вас на X GMP-Конференцию

Родион Владимиров2025-09-12T23:59:22+03:00

Ссылка на источник Приглашаем вас на X GMP-Конференцию — 15–17 сентября, Москва Национальный научный центр Фармаконадзора рад пригласить вас на X GMP-Конференцию, которая пройдёт с 15 по 17 сентября 2025 года в кластере «Ломоносов» (Москва, Раменский бульвар, д. 1). Наши эксперты ждут вас на нашем стенде на 2 этаже, рядом с залом «Молекула», [...]

Приглашаем вас на X GMP-КонференциюРодион Владимиров2025-09-12T23:59:22+03:00

Казахстан обновил правила экспертизы лекарств и медизделий

Родион Владимиров2025-09-15T09:49:37+03:00

Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10). Согласно обновлённым требованиям: Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию по применению и общую характеристику в срок не позднее 60 рабочих дней после обновления информации в стране-производителе. [...]

Казахстан обновил правила экспертизы лекарств и медизделийРодион Владимиров2025-09-15T09:49:37+03:00

В Беларуси обновили перечень сроков представления ПООБ для лекарственных препаратов

Родион Владимиров2025-09-15T09:38:09+03:00

В Республике Беларусь состоялась актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) для зарегистрированных лекарственных препаратов. Новая версия документа — № 16 от 01.09.2025 — закрепляет обновлённые сроки и периодичность подачи ПООБ, которые должны предоставляться держателями регистрационных удостоверений в уполномоченный орган. Цель изменений: усилить контроль за безопасностью лекарственных препаратов; [...]

В Беларуси обновили перечень сроков представления ПООБ для лекарственных препаратовРодион Владимиров2025-09-15T09:38:09+03:00

Новый статистический метод для оценки биоэквивалентности

Родион Владимиров2025-09-15T11:24:06+03:00

В августе 2025 года исследователи представили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности препаратов с локальным действием. Разработка направлена на решение проблемы корректного расчёта размера выборки и повышение эффективности анализа. Традиционные методы нередко показывают низкую точность, что создаёт сложности при оценке взаимозаменяемости дженериков. Новый метод позволяет надёжнее подтверждать терапевтическую эквивалентность, особенно в сложных случаях, когда [...]

Новый статистический метод для оценки биоэквивалентностиРодион Владимиров2025-09-15T11:24:06+03:00

Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetine

Родион Владимиров2025-09-15T11:21:35+03:00

В августе 2025 года опубликовано исследование, посвящённое безопасности применения антидепрессанта vortioxetine на основе данных FAERS (США). Что сделано: Были проанализированы данные с третьего квартала 2013 года по первый квартал 2025 года. Использованы четыре метода анализа несоразмерности: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrink (MGPS), и Bayesian Confidence Propagation Neural [...]

Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetineРодион Владимиров2025-09-15T11:21:35+03:00

ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 года

Родион Владимиров2025-09-08T11:38:55+03:00

В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года. Основные изменения касаются: мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не только сигналы из EudraVigilance, но [...]

ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 годаРодион Владимиров2025-09-08T11:38:55+03:00