Архивы Новости - Страница 117 из 127 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Аудит системы фармаконадзора

Елена Матвеева2021-11-07T13:35:23+03:00

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.Аудит системы фармаконадзора (АСФ)— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, характеризующей ее [...]

Аудит системы фармаконадзораЕлена Матвеева2021-11-07T13:35:23+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетин

Елена Матвеева2021-09-20T00:52:27+03:00

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Дапоксетин, соответствующей [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетинЕлена Матвеева2021-09-20T00:52:27+03:00

Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-202011

Елена Матвеева2021-09-20T00:50:43+03:00

Ввиду имеющихся данных об эректильной дисфункции из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и повторный вызов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между индапамидом и нежелательной реакцией эректильной дисфункции является, по крайней мере, разумная возможность. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о гипомагниемии, спонтанные сообщения, включающие в [...]

Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-202011Елена Матвеева2021-09-20T00:50:43+03:00

Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-202011

Елена Матвеева2021-09-20T00:42:09+03:00

Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и тяжелым поражением печени установлена. . PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих глатирамер, следует изменить. соответственно. Ввиду [...]

Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-202011Елена Матвеева2021-09-20T00:42:09+03:00

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (

Елена Матвеева2021-09-20T00:39:23+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Елена Матвеева2021-09-20T00:39:23+03:00

Плацебо и ноцебо и их связь с фармаконадзором

Елена Матвеева2021-10-11T03:02:35+03:00

Особое внимание этим двум явлениям уделяют люди, связанные с фармаконадзором, фармацевтикой, фармакологией, а также непосредственно те, кто занимается изучением или лечением сознательного и бессознательного - психологи, психотерапевты и др. Плацебо крайне необходимы для разработки надежных клинических испытаний, а ноцебо может перерасти в нежелательную реакцию, так что мы решили рассказать вам об этих двух понятиях Плацебо [...]

Плацебо и ноцебо и их связь с фармаконадзоромЕлена Матвеева2021-10-11T03:02:35+03:00

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Елена Матвеева2021-09-13T00:08:36+03:00

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Что говорит закон? Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата 1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. 2. [...]

Регистрационное удостоверение лекарственного препаратаЕлена Матвеева2021-09-13T00:08:36+03:00

Субъектам обращения лекарственных средств от 31.08.2021

Елена Матвеева2021-09-12T23:34:06+03:00

Был издан: 31.08.2021 Министерством Здравоохранения Российской Федерации Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для [...]

Субъектам обращения лекарственных средств от 31.08.2021Елена Матвеева2021-09-12T23:34:06+03:00

Меры по управлению регистрацией и хранением медицинских изделий

Елена Матвеева2021-09-12T23:08:58+03:00

Был издан: 31.08.2021, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая Документ определяет порядок регистрации и хранения медицинских изделий Источник данных и подробная информация

Меры по управлению регистрацией и хранением медицинских изделийЕлена Матвеева2021-09-12T23:08:58+03:00

Письмо МЗ РБ от 27.08.2021 № 16-14/15944. О реализации и медицинском применении на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных или приобретенных

Елена Матвеева2021-09-12T23:05:45+03:00

Оптовая и розничная реализация и медицинское применение медицинской техники и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в установленном порядке в Республике Беларусь, произведенных либо приобретенных (ввезенных в Республику Беларусь) в период срока действия регистрационных удостоверений, но не прошедших процедуры государственной перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье в установленном порядке, разрешается в течение сроков годности (эксплуатации), установленных производителем [...]

Письмо МЗ РБ от 27.08.2021 № 16-14/15944. О реализации и медицинском применении на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных или приобретенныхЕлена Матвеева2021-09-12T23:05:45+03:00