Архивы Новости - Страница 103 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Итоги: ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС — АНО ННЦФ

Елена Матвеева2021-12-27T00:08:48+03:00

15 декабря 2021 года состоялась ежегодная научно-практическая онлайн-конференция по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании «Афорум». В конференции приняли участие эксперты Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору [...]

Итоги: ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС — АНО ННЦФЕлена Матвеева2021-12-27T00:08:48+03:00

В правила проведения фармацевтических инспекций планируют внести изменение

Елена Матвеева2021-12-20T01:14:25+03:00

В целях поддержки отечественных производителей, а также минимизации риска потери фармацевтической и медицинской продукции на рынке в связи с переходом на требования ЕАЭС, обсуждается возможность внесения изменений в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Соответствующий проект документа опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА». источник данных и подробная информация [...]

В правила проведения фармацевтических инспекций планируют внести изменениеЕлена Матвеева2021-12-20T01:14:25+03:00

Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2021 г. N 2220 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»

Елена Матвеева2021-12-20T01:12:33+03:00

Кабмин определил ключевой показатель госконтроля за обращением медицинских изделий. С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Это количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1 млн человек. Значение показателя рассчитывается на основании сообщений, которые субъекты обращения медицинских [...]

Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2021 г. N 2220 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»Елена Матвеева2021-12-20T01:12:33+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бетаметазон

Елена Матвеева2021-12-20T01:08:00+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих бетаметазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе о случаях развития феохромоцитомного криза при применении лекарственных средств, содержащих бетаметазон временной связи, в том числе два с положительным тестом на повторное [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бетаметазонЕлена Матвеева2021-12-20T01:08:00+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – спиронолактон

Елена Матвеева2021-12-20T01:05:29+03:00

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - спиронолактон, [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – спиронолактонЕлена Матвеева2021-12-20T01:05:29+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития — прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)

Елена Матвеева2021-12-20T00:52:55+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, исключить роль метотрексата в развитии ПМЛ не представляется возможным. Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев все [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития — прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)Елена Матвеева2021-12-20T00:52:55+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)

Елена Матвеева2021-12-20T00:51:05+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин/тазобактам и пиперациллин-содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). источник данных и подробная информация [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)Елена Матвеева2021-12-20T00:51:05+03:00

Голикова рассказала о выдаче сертификатов людям с антителами к COVID-19

Елена Матвеева2021-12-20T00:46:35+03:00

Гражданам, по которым в базах данных есть информация о наличии положительного ПЦР-теста с 1 января 2021 года и имеющим антитела к коронавирусу, будут выдаваться сертификаты о перенесенном заболевании на год, без ПЦР, но с антителами, — на полгода. «Для граждан, которые имеют положительные тесты после 1 января 2021 года и по которым в медицинских [...]

Голикова рассказала о выдаче сертификатов людям с антителами к COVID-19Елена Матвеева2021-12-20T00:46:35+03:00

ВОЗ: Омикрон распространяется быстрее, но вызывает тяжелые симптомы

Елена Матвеева2021-12-20T00:39:01+03:00

Вариант коронавируса омикрон распространяется быстрее штамма дельта, но вызывает менее тяжелые симптомы, указали во Всемирной организации здравоохранения. В ВОЗ подчеркнули, что данный вывод сделан по результатам анализа ограниченного объема данных. Вариант дельта, впервые выявленный в Индии в начале этого года, ответственен за подавляющее число заражений во всем мире. В прошлом месяце в Южной Африке был [...]

ВОЗ: Омикрон распространяется быстрее, но вызывает тяжелые симптомыЕлена Матвеева2021-12-20T00:39:01+03:00

Экспертиза готовности к инспекции

Елена Матвеева2026-03-17T09:01:10+03:00

Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору. Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам рисков, мы разработаем рекомендации по [...]

Экспертиза готовности к инспекцииЕлена Матвеева2026-03-17T09:01:10+03:00