Другое

Для оценки регуляторного воздействия проведена оценка результатов опроса 38 представителей отрасли и анализ 164 административных решений, вынесенных в результате аудита системы фармаконадзора, инспекции и экспертизы. Было установлено, что в первые 9 месяцев 2018 года наибольшие сложности возникали с подготовкой ДРУ периодических отчетов по  безопасности лекарственных препаратов (ПОБ). Половина опрошенных ДРУ (19 респондентов) отметила наличие отрицательных [...]

Переход Российской Федерации на реализацию с 1 января 2018 г. риск-ориентированного подхода к контрольно-надзорной деятельности в сфере фармаконадзора повысил количество и значимость документарных проверок, аудита, инспекций, экспертиз системы фармаконадзора, включающих количественную и качественную оценку отчетности, а минимизация рисков в этой части стала актуальной для всех субъектов системы лекарственной безопасности. Подготовка экспресс-отчетности в результате экспертиз систем [...]

Как известно, организация, ведение системы фармаконадзора, построение системы фармаконадзора – важная функция осуществления контроля за безопасностью применения любого лекарственного препарата. Надлежащая практика фармаконадзора через учет поступающих сигналов позволяет за определенные правилами временные периоды собирать информацию о нежелательных явлениях и, при необходимости, составлять план действий по уменьшению рисков и увеличению соотношения польза-риск.                 Организация, ведение системы [...]

Основу патогенетической терапии рассеянного склероза (РС) составляют препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Доминирующее значение среди всех ПИТРС в настоящее время занимают четыре препарата «первой линии» — три бета-интерферона и глатирамера ацетат.  Терапевтическая эффективность ПИТРС подтверждена исследованиями, соответствующими современным требованиям доказательной медицины. Результаты двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований доказали, что длительная терапия ПИТРС позволяет значительно уменьшить [...]

Во всем мире курение остается одной из основных предотвратимых причин заболеваемости и преждевременной смерти. Курение сигарет является фактором риска для различных заболеваний, таких как рак (включая рак легких), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),  гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные нарушения. Лечение различными методами, которое помогает людям успешно бросить курить, оказывает важное влияние на здоровье [...]

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются вторыми по объемам применения после антибиотиков. Более 30 миллионов людей в мире ежедневно принимают НПВП, причем 40 % — это пациенты в возрасте старше 60 лет. Если учесть, что в большом количестве эти препараты принимаются без рецепта и должного контроля со стороны врача, особое значение [...]

Алгоритм надлежащей подготовки ПОБ может быть представлен в виде 17 рекомендаций следующим образом. Необходимо заблаговременно отслеживать сроки подготовки ПОБ и планировать рабочий график таким образом, чтобы у составителей было достаточно времени на сбор материала, его обработку и оформление, не зависимо, осуществляет ли подготовку периодического отчета по безопасности собственный департамент фирмы, или его готовит фирма, оказывающая [...]

Подготовка ПОБ или ПООБ, также именуемые как Периодический отчет по безопасности, является важной частью жизненного цикла любого лекарственного препарата. Периодический отчет по безопасности призван минимизировать риски при применении лекарств и постоянно улучшать соотношение польза/безопасность. ПООБ и ПОБ готовятся либо специальными отделами фармацевтических фирм, либо готовятся фирмами, работающими по аутсорсингу, на заказ. В этом случае они, [...]

Фармаконадзор – это важнейшая система, контролирующая весь срок жизни любого лекарственного препарата. Органы, осуществляющие полный спектр услуг по фармаконадзору  должны быть в полной мере укомплектованы соответствующими средствами и оборудованием. Как гласят Правила надлежащей практики фармаконадзора, достижение требуемого уровня качества в осуществлении полного спектра услуг по фармаконадзору и получаемых результатах связано также с обеспечением системы необходимыми [...]

  "Система фармаконадзора" (pharmacovigilance system) - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов [...]