Другое

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Ниже Вы можете ознакомиться с Методическими рекомендациями по ТИПОВОМУ МАСТЕР-ФАЙЛУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ), Росздравнадзор Методические рекомендации МФСФ 3.1 Структуры и процессы [...]

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать: заключение о соответствии [...]

Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и демонстрирует методику проведения пользовательского тестирования. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ   Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ)) в [...]

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование. Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в [...]

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с исследованиями лекарственных средств, в том числе проведение исследований биоэквивалентности. Чтобы проконсультироваться с нами, связаться или сразу заказать услугу, вы можете перейти на страницу с формой: НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Разбираемся, что подразумевают по исследованием биоэквивалентности: Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к [...]

Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения: - о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к [...]

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.Аудит системы фармаконадзора (АСФ)— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, характеризующей ее [...]

 Особое внимание этим двум явлениям уделяют люди, связанные с фармаконадзором, фармацевтикой, фармакологией, а также непосредственно те, кто занимается изучением или лечением сознательного и бессознательного - психологи, психотерапевты и др. Плацебо крайне необходимы для разработки надежных клинических испытаний, а ноцебо может перерасти в нежелательную реакцию, так что мы решили рассказать вам об этих двух понятиях Плацебо [...]

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Что говорит закон? Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата  1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. 2. [...]