АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников

2025-05-11T12:06:17+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения сотрудников. Эти инициативы позволят создать еще более стабильную и комфортную среду для профессиональной деятельности. Центр фармаконадзора уделяет особое внимание балансу [...]

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников2025-05-11T12:06:17+03:00

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора

2025-05-11T11:55:54+03:00

С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора2025-05-11T11:55:54+03:00

Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства

2025-05-11T11:54:28+03:00

Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава. Что должен учитывать КЛФ? Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ). Корректное ведение документации (журналы учета [...]

Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства2025-05-11T11:54:28+03:00

Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями

2025-05-05T22:00:21+03:00

Одна из главных задач Контактного лица по фармаконадзору — обеспечение оперативного обмена информацией между производителем лекарств и контролирующими инстанциями. Основные направления взаимодействия: С регуляторами: предоставление периодических отчетов по безопасности, ответы на запросы о случаях НР, участие в рабочих группах. С медицинскими организациями: консультации по правилам подачи сообщений о побочных эффектах, помощь в заполнении форм. [...]

Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями2025-05-05T22:00:21+03:00

Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора

2025-05-05T21:58:52+03:00

Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — это ключевая фигура в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на национальном уровне. Его основная задача заключается в обеспечении связи между фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и регуляторными органами, такими как Росздравнадзор в России или аналогичные структуры в других странах. Основные функции КЛФ включают: Сбор, анализ и передачу данных о [...]

Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора2025-05-05T21:58:52+03:00

Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы

2025-04-16T17:12:00+03:00

Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников. Ключевые этапы организации КИ включают: Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию и критерии оценки результатов. Подбор [...]

Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы2025-04-16T17:12:00+03:00

Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование

2025-04-16T17:10:43+03:00

Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice). Процесс КИ состоит из нескольких этапов: Фаза I [...]

Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование2025-04-16T17:10:43+03:00

Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования

2025-04-07T20:28:22+03:00

Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, что с 2023 года действуют [...]

Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования2025-04-07T20:28:22+03:00

Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?

2025-04-07T20:25:49+03:00

Designed by Freepik Ускоренная регистрация лекарственных препаратов — это специальная процедура, которая позволяет значительно сократить время вывода инновационных медикаментов на рынок. Она предназначена для препаратов, которые могут спасти жизни пациентов или значительно улучшить их качество жизни. Особенно актуальна такая процедура для лекарств, применяемых при лечении редких заболеваний (орфанные препараты), онкологии, а также для [...]

Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?2025-04-07T20:25:49+03:00

С 8 Марта!

2025-03-08T20:39:47+03:00

Дорогие дамы! Пусть ваша улыбка сияет, как весеннее солнце, а сердце наполняется гармонией и теплом. Спасибо за вашу доброту, мудрость и вдохновение, которое вы дарите миру. Пусть каждый день будет наполнен радостью, а мечты — обретают силу и воплощаются в жизнь. 💫💐 С праздником! 🌟

С 8 Марта!2025-03-08T20:39:47+03:00
Go to Top