Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?

2025-07-16T12:16:47+03:00

Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о потенциальных рисках и побочных эффектах [...]

Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?2025-07-16T12:16:47+03:00

Международные стандарты регистрации лекарственных препаратов: гармонизация с ЕАЭС

2025-07-16T12:05:36+03:00

Designed by Freepik С момента вступления России в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) процесс регистрации лекарственных препаратов стал более унифицированным. Это означает, что фармацевтические компании, желающие выйти на рынок любой из стран-участниц ЕАЭС, должны соответствовать единым стандартам регистрации. Эти стандарты включают требования к доклиническим и клиническим исследованиям, производственным процессам, а также к документации, предоставляемой [...]

Международные стандарты регистрации лекарственных препаратов: гармонизация с ЕАЭС2025-07-16T12:05:36+03:00

Как появился фармаконадзор?

2025-07-06T23:30:48+03:00

Впервые чёткое понимание необходимости отслеживать нежелательные реакции (НР) при применении лекарственных препаратов и регулирования вопросов безопасности фармакотерапии на законодательном уровне возникло в Великобритании в Викторианскую эпоху. Так, снотворный мак, содержащий опий, использовался как средство от диареи, бессонницы, для лечения заболеваний нервной системы, как обезболивающее средство, от простуды и кашля. На волне массовых отравлений опиумом-сырцом, который, [...]

Как появился фармаконадзор?2025-07-06T23:30:48+03:00

Почему стоит выбрать профессионалов для проведения клинических исследований?

2025-06-29T14:55:17+03:00

Designed by Freepik Проведение клинических исследований – это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует не только специализированных знаний, но и инфраструктуры, соблюдения этических стандартов и законодательства. Ошибки на любом этапе могут привести к серьезным последствиям, включая приостановку исследований, отказ в регистрации препарата или юридические проблемы. В чем заключаются преимущества профессиональной помощи проведения клинических [...]

Почему стоит выбрать профессионалов для проведения клинических исследований?2025-06-29T14:55:17+03:00

Почему фармацевтическому бизнесу необходим персональный менеджер по фармаконадзору?

2025-06-29T14:56:03+03:00

Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на рынок, проходит длительные этапы тестирования. Однако даже после клинических исследований невозможно на 100% предсказать все возможные нежелательные реакции. Некоторые из них проявляются только спустя годы после начала использования препарата. Именно поэтому в фармацевтической отрасли действует строгая система фармаконадзора. Одним из ключевых специалистов, обеспечивающих безопасность лекарств, является персональный [...]

Почему фармацевтическому бизнесу необходим персональный менеджер по фармаконадзору?2025-06-29T14:56:03+03:00

Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и как помогает бизнесу

2025-06-22T23:20:25+03:00

Работа с лекарственными средствами требует высокого уровня внимания к деталям и строгого соблюдения нормативных требований. Персональный менеджер по фармаконадзору – это ваш надежный помощник, который обеспечит комплексный подход к мониторингу безопасности препаратов. Он будет работать с вами на всех этапах, от регистрации препарата до анализа побочных эффектов, и поможет минимизировать риски для компании. Это [...]

Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и как помогает бизнесу2025-06-22T23:20:25+03:00

Клинические исследования: основа безопасных и эффективных лекарств

2025-06-22T23:22:31+03:00

Клинические исследования являются ключевым этапом разработки любого лекарственного препарата. Они позволяют подтвердить безопасность, эффективность и качество новых медицинских решений. Организация и проведение клинических исследований включает в себя этапы от разработки протоколов и управления данными до подготовки финальных отчётов. Важно обеспечивать строгое соблюдение международных стандартов (ICH GCP), внимание к деталям и глубокий анализ данных. [...]

Клинические исследования: основа безопасных и эффективных лекарств2025-06-22T23:22:31+03:00

Пользовательское тестирование: забота о пациентах с самого начала

2025-10-09T16:08:55+03:00

Пользовательское тестирование играет ключевую роль в подготовке качественного и безопасного продукта. В случае с листком-вкладышем (ЛВ), содержащим важные инструкции для пациентов, важно не только следить за точностью информации, но и за её восприятием. Процесс тестирования включает использование макета ЛВ, который будет поставляться с лекарственным препаратом. Тестируются эти макеты с реальными представителями целевой аудитории, чтобы [...]

Пользовательское тестирование: забота о пациентах с самого начала2025-10-09T16:08:55+03:00

Что такое аутсорсинг фармаконадзора?

2025-10-09T16:08:47+03:00

Фармацевтический рынок стремительно развивается, и компании сталкиваются с увеличением требований со стороны регуляторов, особенно в сфере фармаконадзора. Аутсорсинг системы фармаконадзора — это передача процессов мониторинга безопасности лекарственных препаратов профессиональной организации. Такой подход позволяет компании сосредоточиться на стратегически важных задачах, например, разработке и выводе новых препаратов на рынок, не отвлекая ресурсы на сложные административные процедуры. [...]

Что такое аутсорсинг фармаконадзора?2025-10-09T16:08:47+03:00

Аутсорсинг системы фармаконадзора: как он помогает фармкомпаниям соответствовать требованиям регуляторов?

2025-10-09T16:07:15+03:00

Фармаконадзор – это обязательное требование для всех компаний, работающих с лекарственными средствами. Однако его внедрение требует значительных ресурсов: 🔹 Разработки системы сбора и анализа данных о побочных эффектах; 🔹 Подготовки отчетов для регуляторных органов; 🔹 Взаимодействия с медицинскими учреждениями и пациентами; 🔹 Внедрения инструментов управления рисками. Настроить систему фармаконадзора достаточно сложно. В таких случаях [...]

Аутсорсинг системы фармаконадзора: как он помогает фармкомпаниям соответствовать требованиям регуляторов?2025-10-09T16:07:15+03:00
Go to Top