Публикации

Нежелательная реакция (НР) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное воздействие лекарственного препарата, возникающее при его применении в обычных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. НРЛ могут развиваться у любого пациента, но риск повышается при полипрагмазии (одновременном приёме нескольких препаратов), хронических заболеваниях и индивидуальной чувствительности. 🔹 Виды нежелательных реакций Наиболее часто используется классификация ВОЗ [...]

Обзор литературы (literature review) — это аналитическое обобщение опубликованных научных источников по определённой теме. Его цель — показать, что уже известно по вопросу, какие существуют пробелы и почему данное исследование актуально. Обзор литературы — обязательная часть научных статей, дипломных и диссертационных работ, отчётов о клинических исследованиях и публикаций в области фармацевтики и медицины. 🔹 [...]

Биостатистика — это наука, находящаяся на пересечении математики, статистики, биологии и медицины. Её основная цель — использовать статистические методы для анализа биологических и медицинских данных, чтобы делать обоснованные выводы о здоровье, заболеваниях и лечении. Ключевые задачи биостатистики Планирование экспериментов и клинических исследований расчёт необходимого числа участников (sample size), рандомизация пациентов по группам, выбор контрольной [...]

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству. Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов. Виды аудитов СМК Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки [...]

🔹 Что это? Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны. Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот. 🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение? Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства. Даёт право производителю или держателю РУ [...]

В современной биомедицине и фармацевтических исследованиях всё чаще используется термин SPF-животные. Аббревиатура SPF (Specific Pathogen Free) означает, что такие животные свободны от определённого набора опасных патогенов — вирусов, бактерий и паразитов. Важно отметить, что SPF-животные не являются абсолютно стерильными: у них сохраняется нормальная микрофлора, однако они гарантированно защищены от заранее определённых инфекций, которые могут [...]

В фармацевтической отрасли одним из ключевых инструментов управления качеством и прозрачностью является мастер-файл. Это официальный документ, в котором систематизирована информация о производстве, составе, контроле качества и процессах, связанных с лекарственным препаратом или медицинским изделием. 📌 Что такое мастер-файл? Мастер-файл (Master File) — это набор данных и описаний, предоставляемых регуляторным органам и используемых внутри компании. [...]

PubMed — крупнейшая база данных медицинских и биомедицинских публикаций, созданная Национальной медицинской библиотекой США (NLM). В ней собрано более 35 миллионов статей из ведущих научных журналов. Для специалистов фармаконадзора, клинических исследований и здравоохранения PubMed является основным инструментом поиска актуальной информации. Ниже — пошаговое руководство, как эффективно искать статьи в PubMed. 1. Используйте ключевые слова [...]

Прежде чем лекарство попадёт на полки аптек, оно должно пройти длинный путь проверки. В России этот процесс регулируется государством и направлен на то, чтобы пациенты получали только эффективные, качественные и безопасные препараты. Зачем нужна регистрация Регистрация гарантирует, что препарат: действительно лечит заявленное заболевание; безопасен при правильном применении; соответствует стандартам качества. Без регистрации оборот лекарства [...]

Когда на рынке появляется новый препарат — будь то оригинальное средство или дженерик, — важно убедиться, что он будет действовать так же, как заявлено. Одним из ключевых критериев является биоэквивалентность. Что такое биоэквивалентность Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом обеспечивают сопоставимую концентрацию этого вещества в крови и тканях организма. Иными словами, [...]