Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования

2025-08-04T19:40:28+03:00

Designed by Freepik Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, что [...]

Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования2025-08-04T19:40:28+03:00

Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?

2025-08-04T19:41:41+03:00

Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о потенциальных рисках и побочных эффектах [...]

Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?2025-08-04T19:41:41+03:00

Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и какую роль играет в фармацевтической отрасли?

2025-07-28T00:27:42+03:00

Персональный менеджер по фармаконадзору — это специалист, который отвечает за мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла: от разработки до постмаркетингового наблюдения. Основная задача такого менеджера — выявление, оценка, минимизация и предотвращение рисков, связанных с использованием медикаментов. Ключевые обязанности персонального менеджера по фармаконадзору Мониторинг безопасности препаратов: Сбор и анализ данных о [...]

Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и какую роль играет в фармацевтической отрасли?2025-07-28T00:27:42+03:00

Аудит в фармацевтической отрасли: цели и виды

2025-07-21T15:56:48+03:00

Designed by Freepik Аудит — это систематический процесс проверки соответствия деятельности организации установленным стандартам, нормам и требованиям. В фармацевтической отрасли аудит играет ключевую роль в обеспечении качества продукции, безопасности пациентов и соблюдения регуляторных требований. Он охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного препарата — от разработки и производства до хранения и реализации. Цели проведения [...]

Аудит в фармацевтической отрасли: цели и виды2025-07-21T15:56:48+03:00

Аудит: этапы и значение

2025-07-21T16:01:30+03:00

Designed by Freepik Этапы проведения аудита Планирование: Определение целей, объема и сроков аудита. Составление программы проверки и списка документов для анализа. Подготовка: Формирование команды аудиторов, изучение нормативной документации и сбор предварительной информации об объекте проверки. Проведение аудита: Начальная встреча: Обсуждение целей и плана аудита с руководством компании. Проверка: Анализ документации, наблюдение за процессами, [...]

Аудит: этапы и значение2025-07-21T16:01:30+03:00

Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?

2025-07-16T12:16:47+03:00

Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о потенциальных рисках и побочных эффектах [...]

Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?2025-07-16T12:16:47+03:00

Международные стандарты регистрации лекарственных препаратов: гармонизация с ЕАЭС

2025-07-16T12:05:36+03:00

Designed by Freepik С момента вступления России в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) процесс регистрации лекарственных препаратов стал более унифицированным. Это означает, что фармацевтические компании, желающие выйти на рынок любой из стран-участниц ЕАЭС, должны соответствовать единым стандартам регистрации. Эти стандарты включают требования к доклиническим и клиническим исследованиям, производственным процессам, а также к документации, предоставляемой [...]

Международные стандарты регистрации лекарственных препаратов: гармонизация с ЕАЭС2025-07-16T12:05:36+03:00

Как появился фармаконадзор?

2025-07-06T23:30:48+03:00

Впервые чёткое понимание необходимости отслеживать нежелательные реакции (НР) при применении лекарственных препаратов и регулирования вопросов безопасности фармакотерапии на законодательном уровне возникло в Великобритании в Викторианскую эпоху. Так, снотворный мак, содержащий опий, использовался как средство от диареи, бессонницы, для лечения заболеваний нервной системы, как обезболивающее средство, от простуды и кашля. На волне массовых отравлений опиумом-сырцом, который, [...]

Как появился фармаконадзор?2025-07-06T23:30:48+03:00

Почему стоит выбрать профессионалов для проведения клинических исследований?

2025-06-29T14:55:17+03:00

Designed by Freepik Проведение клинических исследований – это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует не только специализированных знаний, но и инфраструктуры, соблюдения этических стандартов и законодательства. Ошибки на любом этапе могут привести к серьезным последствиям, включая приостановку исследований, отказ в регистрации препарата или юридические проблемы. В чем заключаются преимущества профессиональной помощи проведения клинических [...]

Почему стоит выбрать профессионалов для проведения клинических исследований?2025-06-29T14:55:17+03:00

Почему фармацевтическому бизнесу необходим персональный менеджер по фармаконадзору?

2025-06-29T14:56:03+03:00

Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на рынок, проходит длительные этапы тестирования. Однако даже после клинических исследований невозможно на 100% предсказать все возможные нежелательные реакции. Некоторые из них проявляются только спустя годы после начала использования препарата. Именно поэтому в фармацевтической отрасли действует строгая система фармаконадзора. Одним из ключевых специалистов, обеспечивающих безопасность лекарств, является персональный [...]

Почему фармацевтическому бизнесу необходим персональный менеджер по фармаконадзору?2025-06-29T14:56:03+03:00
Go to Top