Публикации

Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом процессе остается мониторинг побочных реакций. Персональный менеджер по фармаконадзору использует передовые инструменты для обработки информации, что позволяет быстрее выявлять потенциальные [...]

Для выхода на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производителям лекарственных средств необходимо пройти процедуру регистрации в соответствии с Едиными правилами. Этот процесс может быть сложным из-за различий в национальных требованиях и необходимости соблюдения международных стандартов. Какие сложности могут возникнуть при регистрации в ЕАЭС? 🔹 Различие в национальных нормативных базах; 🔹 Требования к досье и [...]

Фармаконадзор – это не только соблюдение формальных требований регуляторов, но и реальная защита пациентов. Отсутствие эффективного контроля за безопасностью лекарств может привести к серьезным последствиям: ⚠ Увеличение числа жалоб; ⚠ Репутационные потери и снижение доверия к компании; ⚠ Возможный отзыв продукции. Компании, которые передают фармаконадзор на аутсорсинг, получают надежный механизм минимизации этих рисков. Опытные [...]

Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на рынок, проходит длительные этапы тестирования. Однако даже после клинических исследований невозможно на 100% предсказать все возможные нежелательные реакции. Некоторые из них проявляются только спустя годы после начала использования препарата. Именно поэтому в фармацевтической отрасли действует строгая система фармаконадзора. Одним из ключевых специалистов, обеспечивающих безопасность лекарств, является персональный [...]

Designed by Freepik Когда речь идет о международных рынках, важность услуги проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить услугу проведения пользовательского тестирования на каждой языковой версии вкладыша. Как это делается? В процессе тестирования важно [...]

Designed by Freepik Проведение клинических исследований – это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует не только специализированных знаний, но и инфраструктуры, соблюдения этических стандартов и законодательства. Ошибки на любом этапе могут привести к серьезным последствиям, включая приостановку исследований, отказ в регистрации препарата или юридические проблемы. В чем заключаются преимущества профессиональной услуги проведения клинических [...]

Designed by Freepik Процесс регистрации лекарственного препарата – это не просто формальная процедура, а многоэтапный процесс, требующий детальной проработки каждого аспекта. Малейшие ошибки в документации могут привести к отказу в регистрации или значительным задержкам. Какие ошибки чаще всего допускаются? ❌ Некорректное оформление регистрационного досье; ❌ Несоответствие нормативным требованиям страны регистрации; ❌ Ошибки при [...]

Designed by Freepik Фармаконадзор – это обязательное требование для всех компаний, работающих с лекарственными средствами. Однако его внедрение требует значительных ресурсов: 🔹 Разработки системы сбора и анализа данных о побочных эффектах; 🔹 Подготовки отчетов для регуляторных органов; 🔹 Взаимодействия с медицинскими учреждениями и пациентами; 🔹 Внедрения инструментов управления рисками. Не все компании могут [...]

Designed by Freepik Когда пациент получает рецепт на лекарство, он редко задумывается о том, какой путь прошел препарат перед тем, как попасть в аптеку. Производство, клинические испытания, регистрация – все это важные этапы. Но даже после выхода лекарства на рынок его безопасность продолжает контролироваться. Система фармаконадзора создана для того, чтобы выявлять и анализировать [...]