Публикации

Подборка качественных зарубежных учебных материалов и ресурсов по фармаконадзору (Pharmacovigilance) — для студентов и практикующих специалистов. Mann’s Pharmacovigilance Комплексное руководство, посвящённое научным основам и практике обнаружения, оценки, понимания и профилактики нежелательных реакций на лекарственные средства (ADR) и управлению рисками лекарственной терапии. Последние издания также включают расширенное обсуждение сигнал-детекции и использования баз данных. Cobert’s [...]

Почему важно рассчитать размер выборки Размер выборки (sample size) — это количество участников, необходимых для того, чтобы результаты исследования были достоверными и статистически значимыми. Если выборка слишком мала — исследование может не выявить реальный эффект (высокий риск ошибки II рода).Если выборка слишком велика — ресурсы будут потрачены излишне, а статистическая значимость может стать «искусственной». [...]

Что такое уровень значимостиУровень значимости (α) — это заранее установленная вероятность ошибки первого рода, то есть риска отклонить нулевую гипотезу, когда она на самом деле верна.Проще говоря, уровень значимости показывает, насколько строго мы проверяем гипотезу и насколько велик риск сделать ложный вывод о наличии эффекта.Пример из медициныВ клинических исследованиях уровень значимости используется, чтобы оценить, действительно [...]

🔹 Что такое критерий Стьюдента Критерий Стьюдента (t-критерий) — это статистический метод, применяемый для оценки различий между средними значениями двух выборок и проверки, являются ли эти различия статистически значимыми. Метод был предложен в начале XX века английским математиком и химиком Уильямом Госсетом, который публиковал свои работы под псевдонимом Student — отсюда и название «критерий [...]

🔹 Что такое GVP GVP (Good Pharmacovigilance Practice) — это система надлежащей практики фармаконадзора, установленная Европейским Союзом и принятая многими странами, включая государства ЕАЭС.Её цель — гарантировать, что все побочные эффекты лекарственных средств выявляются, анализируются и предотвращаются своевременно, обеспечивая защиту здоровья пациентов. GVP устанавливает требования к тому, как компании-владельцы регистрационных удостоверений, регуляторы и медицинские [...]

Нежелательная реакция (НР) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное воздействие лекарственного препарата, возникающее при его применении в обычных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. НРЛ могут развиваться у любого пациента, но риск повышается при полипрагмазии (одновременном приёме нескольких препаратов), хронических заболеваниях и индивидуальной чувствительности. 🔹 Виды нежелательных реакций Наиболее часто используется классификация ВОЗ [...]

Обзор литературы (literature review) — это аналитическое обобщение опубликованных научных источников по определённой теме. Его цель — показать, что уже известно по вопросу, какие существуют пробелы и почему данное исследование актуально. Обзор литературы — обязательная часть научных статей, дипломных и диссертационных работ, отчётов о клинических исследованиях и публикаций в области фармацевтики и медицины. 🔹 [...]

Биостатистика — это наука, находящаяся на пересечении математики, статистики, биологии и медицины. Её основная цель — использовать статистические методы для анализа биологических и медицинских данных, чтобы делать обоснованные выводы о здоровье, заболеваниях и лечении. Ключевые задачи биостатистики Планирование экспериментов и клинических исследований расчёт необходимого числа участников (sample size), рандомизация пациентов по группам, выбор контрольной [...]

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству. Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов. Виды аудитов СМК Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки [...]

🔹 Что это? Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны. Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот. 🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение? Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства. Даёт право производителю или держателю РУ [...]