Архивы Regulatory news - Национальный научный центр Фармаконадзора

Фармацевтические инспекции как часть системы обеспечения казахстанцев качественными и безопасными лекарствами и медизделиями

Елена Матвеева2023-05-24T18:05:48+03:00

Главная задача фармацевтических инспекций – это подтверждение того, что производители лекарственных средств и медицинских изделий гарантируют качество, безопасность и эффективность произведенных и реализуемых на территории Казахстана лекарственных средств и медизделий. О правилах и тонкостях этого процесса рассказала руководитель департамента инспекции Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Фарида Макеева. Источник: Национальный центр экспертизы [...]

Фармацевтические инспекции как часть системы обеспечения казахстанцев качественными и безопасными лекарствами и медизделиямиЕлена Матвеева2023-05-24T18:05:48+03:00

Лекарственные средства, содержащие амоксициллин + клавулановая кислота — риск развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита.

Елена Матвеева2023-05-24T17:48:14+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC ЕМА), после проведенного обзора и анализа доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и данные из источников научной литературы, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек) синдрома энтероколита при применении лекарственных средств, содержащих амоксициллин [...]

Лекарственные средства, содержащие амоксициллин + клавулановая кислота — риск развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита.Елена Матвеева2023-05-24T17:48:14+03:00

РЕШЕНИЕ о возобновлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 13 апреля 2023 г. № 27FDA обновляет информацию о назначении всех опиоидных обезболивающих препаратов, чтобы предоставить дополнительные рекомендации по безопасному применению

Елена Матвеева2023-04-21T15:48:51+03:00

РЕШЕНИЕ о возобновлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 13 апреля 2023 г. № 27 FDA обновляет информацию о назначении всех опиоидных обезболивающих препаратов, чтобы предоставить дополнительные рекомендации по безопасному применению Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал информационное письмо клиентам и специалисту по работе с БД (АО "АКРИХИН") [...]

РЕШЕНИЕ о возобновлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 13 апреля 2023 г. № 27FDA обновляет информацию о назначении всех опиоидных обезболивающих препаратов, чтобы предоставить дополнительные рекомендации по безопасному применениюЕлена Матвеева2023-04-21T15:48:51+03:00

Lizdexamfetamine dimesylate: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — EMEA / H / N / PSR / S / 0033

Елена Матвеева2021-11-16T20:55:47+03:00

Although the overall study results provide no evidence of increased cardiovascular risk, these overall estimates are derived from the study population, in which most patients had short-term LDX exposure. In an analysis of long-term LDX use, there was a higher estimated risk of MACE among LDX users compared to what was observed in the overall [...]

Lizdexamfetamine dimesylate: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — EMEA / H / N / PSR / S / 0033Елена Матвеева2021-11-16T20:55:47+03:00

Amitriptyline, amitriptyline/amitriptyline oxide, amitriptyline oxide: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — PSUSA / 00010374/202101

Елена Матвеева2021-11-16T20:53:27+03:00

Given the available data on interactions with duloxetine, childhood intoxication, and Brugada syndrome, PRAC considers the causal relationship between amitriptyline, amitriptyline/amitriptylinoxide, amitriptylinoxide and these risks at least a reasonable possibility. PRAC concluded that information about products containing amitriptyline, amitriptyline/amitriptylinoxide, and amitriptylinoxide should be changed accordingly. data source and details

Amitriptyline, amitriptyline/amitriptyline oxide, amitriptyline oxide: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — PSUSA / 00010374/202101Елена Матвеева2021-11-16T20:53:27+03:00

Intravenous Iron preparation: CMDh Scientific Conclusions and Reasons for Deviations, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — EMEA / H / N / PSR / J / 0026

Елена Матвеева2021-11-13T19:27:39+03:00

Based on PRAC's review of the final PASS Study Report Version 1.1, PRAC believes that the condition of the PASS to further characterize the safety concerns about hypersensitivity reactions with respect to the safe and effective use of intravenous iron-containing medications can be removed. data source and details

Intravenous Iron preparation: CMDh Scientific Conclusions and Reasons for Deviations, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — EMEA / H / N / PSR / J / 0026Елена Матвеева2021-11-13T19:27:39+03:00

Information letter No. 01I-1430/21 of 26.10.2021 on the introduction of new safety data in the instructions for use of the drug Nexium® (INN — Esomeprazole) 10 mg

Елена Матвеева2021-11-13T19:25:34+03:00

The following sections of the instructions for medical use of the drug have been amended; - "Side Effects." - The information has been updated. Information was added to subsection: "Skin and subcutaneous tissue disorders": acute generalized exanthematous pustulosis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome) with an incidence of "very rare". data [...]

Information letter No. 01I-1430/21 of 26.10.2021 on the introduction of new safety data in the instructions for use of the drug Nexium® (INN — Esomeprazole) 10 mgЕлена Матвеева2021-11-13T19:25:34+03:00

Carbamazepine — Scientific Findings and Basis for Modification of Registration Approval — PSUSA-00000539-202012

Елена Матвеева2021-11-13T19:24:41+03:00

PRAC proposes the following changes to the Smpc: Interaction with brivaracetam Hyperammonemia Use during pregnancy and in women of childbearing age data source and details

Carbamazepine — Scientific Findings and Basis for Modification of Registration Approval — PSUSA-00000539-202012Елена Матвеева2021-11-13T19:24:41+03:00

Warfarin — anticoagulant-related nephropathy

Елена Матвеева2021-11-13T19:21:43+03:00

PRAC analyzed pooled data from spontaneous case reports, clinical trials, and the literature regarding the risk of anticoagulant-associated nephropathy in patients receiving warfarin. PRAC has agreed that MAH of drugs containing warfarin should submit a change within 2 months of publication of the PRAC recommendation to change the product information - where applicable, the proposed [...]

Warfarin — anticoagulant-related nephropathyЕлена Матвеева2021-11-13T19:21:43+03:00

Cefoperazone — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00000597-202101 (Hematuria)

Елена Матвеева2021-11-13T19:18:43+03:00

In view of the available data on coagulopathy and bleeding from clinical trials, literature, spontaneous reports, and given a plausible mechanism of action, PRAC believes a causal relationship between cefoperazone and hematuria to be at least reasonably possible. PRAC concluded that information about products containing cefoperazone should be changed accordingly. data source and details

Cefoperazone — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00000597-202101 (Hematuria)Елена Матвеева2021-11-13T19:18:43+03:00