Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Важная информация для заявителей государственной регистрации медицинских изделий

Родион Владимиров2025-10-09T16:21:48+03:00

С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. В связи с этим изменяется процесс регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также формат регистрационного номера реестровой записи. Для всех новых регистраций, оформленных по этим правилам, вместо привычного номера РЗН 20ХХ/ХХХХХ [...]

Важная информация для заявителей государственной регистрации медицинских изделийРодион Владимиров2025-10-09T16:21:48+03:00

Информационное письмо от 05.07.2019 № 02И-1655/19 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Тобрадекс

Родион Владимиров2025-03-06T23:54:03+03:00

Изменения вносятся в раздел «Особые указания» - добавлено указание для предупреждения медицинских аботников/пациентов о потенциальном риске обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов. Ссылка на источник

Информационное письмо от 05.07.2019 № 02И-1655/19 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата ТобрадексРодион Владимиров2025-03-06T23:54:03+03:00

Минздрав расширяет перечень ПКУ: что это значит для фармацевтического рынка?

Родион Владимиров2025-10-09T16:21:43+03:00

⚠ Новые изменения в предметно-количественном учёте (ПКУ) Минздрав России предложил внести в перечень ПКУ четыре новых лекарственных препарата. Согласно проекту приказа, который проходит публичное обсуждение до 26 марта, изменения коснутся:✔ Прастерона (за исключением вагинальных суппозиториев) – гормонального препарата для лечения вульвовагинальной атрофии✔ Габапентина – анальгезирующего противосудорожного средства для терапии нейропатической боли и судорог✔ Баклофена [...]

Минздрав расширяет перечень ПКУ: что это значит для фармацевтического рынка?Родион Владимиров2025-10-09T16:21:43+03:00

Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2656/19 О безопасном применении лекарственного препарата Метотрексат-Эбеве

Родион Владимиров2025-03-06T23:45:29+03:00

Рекомендации по предотвращению потенциально летальных ошибок дозирования при использовании метотрексата в терапии аутоиммунных заболеваний. Ссылка на источник

Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2656/19 О безопасном применении лекарственного препарата Метотрексат-ЭбевеРодион Владимиров2025-03-06T23:45:29+03:00

О прекращении обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия)

Родион Владимиров2025-03-07T00:18:26+03:00

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией [...]

О прекращении обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия)Родион Владимиров2025-03-07T00:18:26+03:00

ТПП предложила усилить регулирование оборота БАД на маркетплейсах

Родион Владимиров2025-10-09T16:21:35+03:00

Торгово-промышленная палата (ТПП) обратилась в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с предложением ужесточить контроль за биологически активными добавками (БАД) в электронной коммерции. Причина – выявленные нарушения: завышенное содержание активных веществ, наличие запрещённых компонентов и подмена лекарственных препаратов БАДами. Какие меры предлагаются? ✔ Премодерация товаров на маркетплейсах✔ Введение независимого тестирования продукции 💊 Фармацевтические риски и реакция [...]

ТПП предложила усилить регулирование оборота БАД на маркетплейсахРодион Владимиров2025-10-09T16:21:35+03:00

С Днём Защитника Отечества!

Родион Владимиров2025-02-23T18:36:47+03:00

Уважаемые коллеги! Поздравляем Вас с Днём защитника Отечества! 🎖️ Этот праздник символизирует силу духа, мужество и преданность своему делу. В этот день мы чествуем всех, кто с ответственностью и самоотдачей заботится о благополучии общества, вносит вклад в его развитие и безопасность. Желаем вам крепкого здоровья, успехов во всех начинаниях и благополучия! Пусть каждый день [...]

С Днём Защитника Отечества!Родион Владимиров2025-02-23T18:36:47+03:00

Минздрав внес изменения в процедуру экспертизы лекарств

Родион Владимиров2025-10-09T16:21:27+03:00

Обновление регламента экспертизы лекарственных средствМинздрав доработал правила проведения экспертизы лекарств для их регистрации в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. Поправки к приказу № 558н от 24.08.2017 находятся на общественном обсуждении до 4 марта. Ключевые изменения:✅ Оптимизация подачи документов – теперь эксперты не смогут запрашивать у заявителя дополнительные материалы напрямую, только через Единую государственную информационную [...]

Минздрав внес изменения в процедуру экспертизы лекарствРодион Владимиров2025-10-09T16:21:27+03:00

Новый российский препарат для предотвращения преждевременных родов

Родион Владимиров2025-10-09T16:21:23+03:00

Компания «ПСК Фарма» зарегистрировала новый препарат «Атозибан ПСК», предназначенный для предотвращения преждевременных родов. Почему это важно?По данным ВОЗ, преждевременные роды происходят в 4–6% случаев и остаются ведущей причиной детской смертности. Недоношенные дети часто сталкиваются с последствиями для здоровья на протяжении всей жизни, поэтому снижение риска преждевременных родов – ключевая задача современной медицины. Как работает [...]

Новый российский препарат для предотвращения преждевременных родовРодион Владимиров2025-10-09T16:21:23+03:00

Оценка эффективности мер по минимизации рисков

Родион Владимиров2025-02-20T18:30:01+03:00

На практическом семинаре «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы» выступил Матвеев Александр Васильевич, кандидат медицинских наук. С докладом на тему: "Оценка эффективности мер по минимизации рисков".

Оценка эффективности мер по минимизации рисковРодион Владимиров2025-02-20T18:30:01+03:00

About Родион Владимиров