Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Госнадзор США призывает усовершенствовать ускоренную процедуру регистрации лекарств

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:35+03:00

Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов. Ключевые моменты отчета Проблемы в процессе одобрения: Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях: [...]

Госнадзор США призывает усовершенствовать ускоренную процедуру регистрации лекарствРодион Владимиров2025-10-09T16:23:35+03:00

Открытие Федерального центра развития биотехнологий и медицины в Мордовии

Родион Владимиров2025-02-11T22:29:49+03:00

Вырезка из smotrim.ru В Мордовском государственном университете имени Н.П. Огарёва торжественно открылся лабораторный комплекс, реализованный в рамках государственной программы «Приоритет-2030». Национальный научный центр исследований и фармаконадзора принял участие в открытии и работает совместно с Мордовским государственным университетом в части фармацевтической разработки и проведения лабораторных и клинических исследований лекарственных препаратов. АНО «Национальный научный центр [...]

Открытие Федерального центра развития биотехнологий и медицины в МордовииРодион Владимиров2025-02-11T22:29:49+03:00

Минфин освободит крупных госзаказчиков от закупки лекарств и медизделий у СМП: что это значит?

Родион Владимиров2025-10-09T16:23:29+03:00

Ключевые изменения в законодательстве С 2025 года Минфин планирует освободить некоторых государственных заказчиков от обязательной закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Исключения будут распространяться на госзаказчиков, чей объем закупок таких товаров превышает 20 млн рублей, а также на закупки наркотических и психотропных препаратов. [...]

Минфин освободит крупных госзаказчиков от закупки лекарств и медизделий у СМП: что это значит?Родион Владимиров2025-10-09T16:23:29+03:00

Аудит качества фармацевтического производства

Родион Владимиров2025-01-14T23:30:13+03:00

Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества [...]

Аудит качества фармацевтического производстваРодион Владимиров2025-01-14T23:30:13+03:00

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятии

Родион Владимиров2025-02-26T11:11:55+03:00

Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. [...]

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятииРодион Владимиров2025-02-26T11:11:55+03:00

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)

Родион Владимиров2025-10-09T16:26:00+03:00

С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом ЕС 2024/1860, продлевающим действие [...]

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)Родион Владимиров2025-10-09T16:26:00+03:00

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасности

Родион Владимиров2025-01-12T20:50:23+03:00

Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасностиРодион Владимиров2025-01-12T20:50:23+03:00

Маркетплейсы обязали размещать декларации на БАДы

Родион Владимиров2025-10-09T16:25:56+03:00

Президент РФ подписал закон № 546-ФЗ от 28.12.2024, усиливающий контроль за реализацией товаров на маркетплейсах. 📅 Дата вступления в силу: 1 сентября 2026 года 📑 Что изменится? Все маркетплейсы будут обязаны размещать ссылку на сертификаты соответствия и декларации на товары, включая биологически активные добавки (БАД). Данные должны быть доступны в описании товара с ссылкой [...]

Маркетплейсы обязали размещать декларации на БАДыРодион Владимиров2025-10-09T16:25:56+03:00

Новый законопроект: Критерии включения лекарств в перечень СЗЛС

Родион Владимиров2025-10-09T16:25:52+03:00

Важное обновление в сфере фармаконадзора и госзакупок! Правительство внесло в Госдуму законопроект № 811556-8, закрепляющий понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). 📌 Что такое СЗЛС? Стратегически значимые лекарственные средства — это препараты, которые: Обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения. Предназначены для профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в России. Производятся на территории России. [...]

Новый законопроект: Критерии включения лекарств в перечень СЗЛСРодион Владимиров2025-10-09T16:25:52+03:00

Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)

Родион Владимиров2025-01-09T00:07:28+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о разработанных АО «Фармасинтез» материалах для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Модена (финголимод), капсулы 0,5 мг. 📌 Целевая аудитория Специалисты системы здравоохранения Пациенты, принимающие препарат Модена 📄 Доступные материалы Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения (2 страницы) – Подробные инструкции и рекомендации для безопасного [...]

Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)Родион Владимиров2025-01-09T00:07:28+03:00

About Родион Владимиров