Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

FDA меняет правила вакцинации от COVID-19: что ждать с осени 2025?

Родион Владимиров2025-10-09T16:10:36+03:00

🔴 Главное: С осени 2025 года FDA ограничивает вакцинацию от COVID-19: ✔ Только для групп риска – люди 65+ и пациенты с хроническими заболеваниями ✔ Отмена ежегодной вакцинации для здоровых взрослых и детей 💡 Почему? FDA считает, что массовая вакцинация не оправдана для здоровых людей, но остается критически важной для уязвимых групп. Что изменится на практике? 1️⃣ Для пациентов: Здоровые взрослые и дети не [...]

FDA меняет правила вакцинации от COVID-19: что ждать с осени 2025?Родион Владимиров2025-10-09T16:10:36+03:00

Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?

Родион Владимиров2025-10-09T16:10:30+03:00

Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом процессе остается мониторинг побочных реакций. Персональный менеджер по фармаконадзору использует передовые инструменты для обработки информации, что позволяет быстрее выявлять потенциальные [...]

Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?Родион Владимиров2025-10-09T16:10:30+03:00

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ

Родион Владимиров2025-10-09T16:10:13+03:00

Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить пользовательское тестирование на каждой языковой версии вкладыша. Как это делается? В процессе тестирования важно использовать макеты ЛВ, которые будут поставляться с [...]

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВРодион Владимиров2025-10-09T16:10:13+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

Родион Владимиров2025-10-09T16:10:09+03:00

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), гемолитическая анемия с положительной пробой [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатинРодион Владимиров2025-10-09T16:10:09+03:00

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)

Родион Владимиров2025-10-09T16:10:06+03:00

Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)Родион Владимиров2025-10-09T16:10:06+03:00

ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?

Родион Владимиров2025-10-09T16:09:51+03:00

📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года 🔹 Официально вступает в силу 24 мая 2025 Что изменится? Для России: Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только для ЧС и дефицита, ~десятки [...]

ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?Родион Владимиров2025-10-09T16:09:51+03:00

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора

Родион Владимиров2025-10-09T16:09:48+03:00

С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзораРодион Владимиров2025-10-09T16:09:48+03:00

Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?

Родион Владимиров2025-10-09T16:09:45+03:00

Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, GCP Знание национальных и международных требований (ЕС, FDA, ЕАЭС) Опыт работы с базами данных (EudraVigilance, VigiBase) Управленческие навыки: Умение разрабатывать [...]

Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?Родион Владимиров2025-10-09T16:09:45+03:00

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином

Родион Владимиров2025-10-09T16:09:43+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В разделе «Показания к применению» указать: «Препарат [...]

Обновление инструкций для препаратов с глюкозаминомРодион Владимиров2025-10-09T16:09:43+03:00

Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичников

Родион Владимиров2025-10-09T16:09:40+03:00

🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для этого подтипа рака ✔ Пероральная терапия (удобнее химиотерапии) ✔ Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами 💰 Стоимость: 48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 [...]

Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичниковРодион Владимиров2025-10-09T16:09:40+03:00

About Родион Владимиров