План контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств на 2025 год
Родион Владимиров2024-12-30T23:16:59+03:00Ознакомится с планом можно по ссылке.
About Родион Владимиров
Этот автор еще не заполнил сведения о себе.So far Родион Владимиров has created 243 blog entries.
Закон об усилении контроля за сделками на финансовых рынках: новые правила для защиты конкуренции
Родион Владимиров2024-12-30T22:22:27+03:00Президент России подписал закон № 539-ФЗ от 28.12.2024, который усиливает контроль за сделками крупных финансовых организаций. Документ вносит изменения в Федеральный закон «О защите конкуренции» и вступит в силу 1 сентября 2025 года. Основные изменения: Обязательное согласование сделок с ФАС: Теперь приобретение конкурентов крупными финансовыми организациями требует предварительного согласования с антимонопольной службой независимо от [...]
Sentiss: Поддержка обмена опытом между офтальмологами России и Центральной Азии
Родион Владимиров2024-12-30T22:08:00+03:00В конце 2024 года компания Sentiss активно способствовала развитию профессионального диалога в офтальмологическом сообществе, принимая участие в ключевых событиях и инициируя новые форматы взаимодействия. Основные мероприятия и достижения: Участие в российских офтальмологических форумах: XVII Российский общенациональный офтальмологический форум. Ежегодная конференция «Воспаление глаза». XXII Конгресс Российского глаукомного общества. Эти события стали платформой для обмена знаниями [...]
FDA добавило предупреждение о риске повреждения печени при использовании Veozah (фезолинетанта)
Родион Владимиров2024-12-30T23:13:57+03:00Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии. Контекст: Препарат Veozah (фезолинетант): Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой. Механизм действия: антагонист рецепторов нейрокинина 3 [...]
Прорыв в клеточной терапии: FDA одобрило первый препарат для лечения РТПХ
Родион Владимиров2024-12-23T14:56:42+03:00💡 Важные факты: Что произошло? FDA впервые одобрило препарат на основе мезенхимальных стромальных клеток (Ryoncil) для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Клинические исследования: В рамках III фазы клинических испытаний у 70% пациентов наблюдался общий ответ, а у 30% зафиксировано полное исчезновение симптомов. Ключевые характеристики Ryoncil: Препарат создан на основе мезенхимальных клеток из [...]
Проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств за пределами РФ
Родион Владимиров2024-12-23T14:54:44+03:00Основание для инспекции: В соответствии с: Положением о Министерстве промышленности и торговли РФ (утверждено постановлением Правительства РФ № 438 от 5 июня 2008 г.), Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС (приказ Минпромторга РФ № 2945 от 4 сентября 2020 г.), Приказами Минпромторга № 2094 от [...]
Научно обоснованные рекомендации по применению бевацизумаба гамма (Литенава) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Родион Владимиров2024-12-23T14:51:44+03:00Основные положения:Применение бевацизумаба гамма рекомендовано для взрослых с влажной формой возрастной макулярной дегенерации, если выполняются следующие условия:Максимально скорректированная острота зрения: от 6/12 до 6/96.Отсутствие постоянных структурных повреждений центральной ямки.Размер поражения не превышает 12 дисковых областей.Наличие признаков недавнего прогрессирования заболевания (например, разрастание кровеносных сосудов, выявленное с помощью флуоресцентной ангиографии, или изменения остроты зрения).Препарат предоставляется по согласованию [...]
Опубликован график инспекций GVP — Казахстан — 1 кварталы 2025
Родион Владимиров2024-12-21T17:18:31+03:00Был опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I кварталы 2025 года. Ссылка на источник
С 2025 года в ЕАЭС вводят новую процедуру регистрации лекарств
Родион Владимиров2024-12-21T16:21:42+03:00📢 Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Нововведения направлены на обеспечение доступности лекарств в государствах-членах союза. Основные изменения Признание результатов регистрации: Уполномоченные органы смогут признавать регистрацию лекарств, ранее зарегистрированных в других странах ЕАЭС. Процедура проводится без оплаты пошлины, на основании данных экспертизы, выполненной [...]
Упрощение подачи заявлений: новая функция на портале «Экспертиза лекарственных средств»
Родион Владимиров2024-12-17T00:08:21+03:00На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств. Основные возможности Автоматизация данных: Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус «Передано на экспертные работы», без необходимости прикреплять файлы регистрационного досье. Ускорение процесса: Все данные из предыдущего заявления автоматически копируются в [...]