На портале www.ndda.kz опубликована информация о зарегистрированных картах-сообщениях по подозрению на побочные действия лекарственных средств (ЛС) на территории Казахстана за сентябрь 2024 года. С 1 по 30 сентября, было получено 222 сообщения по нежелательным реакциям на ЛС, из которых: 10 – невалидные 
, 6 – низкая эффективность 
, 3 – литературные источники 
, 3 [...]
Что изменилось? 6 сентября 2024 года был утвержден новый порядок проведения фармаконадзора, описанный в Постановлении №546. Он регулирует сроки предоставления информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и определяет подходы к проведению оценки системы фармаконадзора. Передача информации о нежелательных реакциях: Информация передается через: Официальный сайт уполномоченного органа. Мобильное приложение (онлайн-режим). Горячую линию. [...]
Что произошло? Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) рассматривает возможность продления переходного периода для регистрации лекарственных средств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это позволит фармацевтическим компаниям получить дополнительное время для завершения процедуры признания лекарств. 
Какие изменения предлагаются? Поправки в Решение Совета ЕЭК № 78 предусматривают отсрочку до пяти лет для тех препаратов, которые [...]
Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата? 
Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения. Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский оборот первой серии лекарственного препарата? [...]
Сайт "ННЦ Исследований и Фармаконадзора" Что такое PDE? PDE (допустимая ежедневная экспозиция) – это доза вещества, которая при ежедневном воздействии на протяжении всей жизни не вызовет нежелательных эффектов на здоровье человека. Этот показатель используется для контроля остаточных количеств действующих веществ (контаминантов) в фармацевтических продуктах. Основные этапы расчета PDE: Анализ рисков: Определение [...]
Ключевые требования для продавцов и потребителей лекарств: 
Технические паспорта Спонсоры должны подготовить технические паспорта для отпускаемых по рецепту лекарств и лекарств с ограниченным доступом. Эти документы содержат важную информацию для обеспечения безопасного и эффективного применения препаратов и должны соответствовать законодательству. Обновление технических паспортов — ответственность спонсоров. Паспорта не требуются для лекарств, предназначенных [...]
Постановление Кабинета Министров № 628 С 1 января 2025 года в Узбекистане вступает в силу новая система постмаркетингового контроля фармацевтической продукции. Это важное нововведение направлено на повышение качества и безопасности лекарственных средств на рынке. Основания для постмаркетингового контроля: План постмаркетингового контроля План будет ежемесячно утверждаться уполномоченным органом — директором государственного учреждения "Центр [...]
Приказ № 876: Новый этап в системе медицинского освидетельствования 9 октября 2024 года Департамент здравоохранения Москвы выпустил приказ № 876, который нацелен на улучшение медицинского освидетельствования и оказания помощи пациентам с ВИЧ. Этот документ заменяет прежние приказы 2012 и 2021 годов. Ключевые изменения: Усиление контроля за соблюдением законодательства по обследованию на ВИЧ. [...]
Минздрав предлагает ужесточить контроль над фармацевтической деятельностью Что произошло? Минздрав представил проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно нововведениям, аптеки, индивидуальные предприниматели и медорганизации могут потерять лицензию на фармацевтическую деятельность за два и более нарушения в течение года. Что изменится? Законопроект предлагает внести статью 83, которая даёт право Росздравнадзору [...]
Участие АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» в Международном форуме инновационных технологий в фармацевтике и медицине БИОТЕХМЕД 2024 АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», занимающийся исследованиями в области фармаконадзора, принял участие в Международном форуме БИОТЕХМЕД. Это мероприятие, посвящённое инновационным технологиям в фармацевтической отрасли и здравоохранении. В рамках форума обсуждались актуальные вопросы развития фармацевтической промышленности, а также перспективы [...]