Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Бесплатный онлайн-вебинар: Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 года

Родион Владимиров2024-12-04T23:23:20+03:00

Когда? 13 декабря 2024 года 14:00 (по Мск) Почему стоит участвовать? Узнайте ключевые изменения нормативно-правовых документов 2024 года. Получите рекомендации от экспертов регуляторных органов. Изучите новые подходы и практики в сфере фармаконадзора. Задайте вопросы и получите ответы от профессионалов отрасли. Основные темы: Практические аспекты реализации изменений нормативно-правового документа «Приказ Федеральной службы по надзору в [...]

Бесплатный онлайн-вебинар: Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 годаРодион Владимиров2024-12-04T23:23:20+03:00

О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиром

Родион Владимиров2024-11-30T00:48:21+03:00

Кого касается уведомление? Производителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих осельтамивир в качестве действующего вещества. Суть изменений Департамент фармаконадзора и мониторинга сообщает о необходимости: Пересмотра общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). Дополнения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) актуальной информацией. Причина обновления Обновление общей характеристики оригинального препарата Тамифлю (осельтамивир), представленной на официальном сайте Swissmedic AIPS: Ссылка на AIPS. Правовые основания Изменения [...]

О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиромРодион Владимиров2024-11-30T00:48:21+03:00

Эксперимент по мониторингу производителей БАД: старт 1 марта 2025 года

Родион Владимиров2024-11-30T00:45:01+03:00

Основные детали эксперимента Дата начала: 1 марта 2025 года. Продолжительность: до 31 августа 2025 года. Участие: добровольное. Цель: тестирование системы мониторинга товаров с маркировкой «Честный знак», включая биологически активные добавки (БАД). Ключевые задачи эксперимента Разработка алгоритмов проверки данных о происхождении и достоверности товаров. Создание критериев анализа информации в системе мониторинга. Механизм мониторинга производителей, включая предотвращение выдачи [...]

Эксперимент по мониторингу производителей БАД: старт 1 марта 2025 годаРодион Владимиров2024-11-30T00:45:01+03:00

Нацпроект: Лекарства и медизделия нового поколения

Родион Владимиров2024-11-28T02:56:43+03:00

Главные цели проекта Разработка инновационных лекарств и медизделий для лечения социально значимых заболеваний. Фокус на когнитивные заболевания: создание технологий для улучшения качества жизни. Приоритет российским продуктам: поддержка фармацевтической отрасли и снижение зависимости от импорта. Ключевые особенности программы Включает создание медизделий на основе биогибридных, бионических и нейротехнологий. Акцент на улучшении показателей польза-риск новых разработок. Соответствие проектируемых лекарств и устройств [...]

Нацпроект: Лекарства и медизделия нового поколенияРодион Владимиров2024-11-28T02:56:43+03:00

Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксины

Родион Владимиров2024-11-28T02:47:11+03:00

📜 Что произошло? Фармакопея США (USP) досрочно утвердила финальную версию главы 86 «Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантных реагентов», которая вступит в силу в мае 2025 года. 🔬 О чём эта глава? Описаны методы тестирования эндотоксинов с применением рекомбинантных каскадных реагентов (rCR) и рекомбинантного фактора С (rFC). Предоставлены инструкции для производителей по внедрению этих реагентов в процессы контроля качества. [...]

Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксиныРодион Владимиров2024-11-28T02:47:11+03:00

FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождением

Родион Владимиров2024-11-27T00:42:08+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы». 📌 Основные аспекты руководства: Типы препаратов: Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая: таблетки, капсулы, гранулы или порошки для [...]

FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождениемРодион Владимиров2024-11-27T00:42:08+03:00

Публичное обсуждение проекта изменений в правила регулирования цен на лекарства и медизделия

Родион Владимиров2024-11-27T00:40:46+03:00

Дата обсуждения: до 11 ноября 2024 г. Инициатор: Министерство здравоохранения Республики Казахстан Министерство разработало проект изменений в правила формирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). 🔑 Основные изменения: Оптимизация процесса ценообразования: Исключение отдельного расчета расходов, их учет [...]

Публичное обсуждение проекта изменений в правила регулирования цен на лекарства и медизделияРодион Владимиров2024-11-27T00:40:46+03:00

Европейская фармакопея: переход на цифровой формат

Родион Владимиров2024-11-27T00:38:04+03:00

🌐 Полный отказ от бумаги с 2026 года Европейская фармакопея (Ph. Eur.) станет исключительно цифровой, начиная с 12-го издания (выпуск 12.1), доступного с 1 января 2026 года. Подписчики смогут работать с обновленной онлайн-платформой, предоставляющей: Удобный поиск по текстам. Расширенные функции для специалистов фармотрасли. ♻️ Экологичный подход Это решение отвечает стратегии экологической устойчивости EDQM и [...]

Европейская фармакопея: переход на цифровой форматРодион Владимиров2024-11-27T00:38:04+03:00

ЕЭК предлагает смягчение условий переходного периода для фармацевтических компаний в рамках ЕАЭС

Родион Владимиров2024-11-27T00:35:24+03:00

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) выступила с инициативой облегчить процесс приведения регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. Эти меры направлены на поддержку производителей, обеспечение бесперебойного обращения лекарств на рынках стран Союза и соблюдение стандартов регистрации. 📌 Основные изменения: Продление срока действия регистрационных удостоверений: Если процесс приведения в соответствие начат, но не [...]

ЕЭК предлагает смягчение условий переходного периода для фармацевтических компаний в рамках ЕАЭСРодион Владимиров2024-11-27T00:35:24+03:00

Акции производителей вакцин упали после назначения Роберта Кеннеди-младшего главой Минздрава США

Родион Владимиров2024-11-27T00:33:58+03:00

Рынок фармацевтических акций отреагировал снижением на новость о выдвижении Роберта Кеннеди-младшего на пост главы Министерства здравоохранения и социальных служб США. 📊 Реакция рынка: Novavax: снижение на 7% Moderna: падение более чем на 5% Pfizer: снижение более чем на 2% BioNTech: падение более чем на 6% GlaxoSmithKline: снижение на 2% 🏛 Причины беспокойства: Роберт Кеннеди-младший [...]

Акции производителей вакцин упали после назначения Роберта Кеннеди-младшего главой Минздрава СШАРодион Владимиров2024-11-27T00:33:58+03:00

About Родион Владимиров