Был опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I кварталы 2025 года. Ссылка на источник
📢 Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Нововведения направлены на обеспечение доступности лекарств в государствах-членах союза. Основные изменения Признание результатов регистрации: Уполномоченные органы смогут признавать регистрацию лекарств, ранее зарегистрированных в других странах ЕАЭС. Процедура проводится без оплаты пошлины, на основании данных экспертизы, выполненной [...]
На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств. Основные возможности Автоматизация данных: Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус «Передано на экспертные работы», без необходимости прикреплять файлы регистрационного досье. Ускорение процесса: Все данные из предыдущего заявления автоматически копируются в [...]
Министерство здравоохранения Республики Казахстан инициировало публичное обсуждение проекта приказа, регулирующего предельные цены на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации. Основные положения проекта Регулирование цен: Установление предельных цен производителя, а также розничных и оптовых цен на лекарственные средства, включая препараты, используемые в рамках ГОБМП и ОСМС. Периоды регистрации: Заявления о регистрации и перерегистрации цен [...]
13 декабря 2024 года комиссия Минздрава провела внеочередное заседание, на котором пересмотрела ранее принятые решения о включении двух препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Рассмотренные препараты: антипсихотик брекспипразол от компании H. Lundbeck и препарат для лечения орфанных заболеваний равулизумаб от компании Alexion (AstraZeneca). Равулизумаб: ключевые аргументы Особенности препарата: Гуманизированное моноклональное [...]
АНО "Национальный научный центр Фармаконадзора" успешно провел вебинар на тему: «Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 года». 📌 Ключевые аспекты вебинара: Обзор изменений в нормативно-правовых документах: Представлены обновления регуляторных требований за 2024 год. Рассмотрены новые подходы и практики в области фармаконадзора. Выступления ведущих экспертов: Доклады от представителей регуляторных органов. Обсуждение передовых практик [...]
В начале декабря Роспотребнадзор уведомил региональные управления о наличии в обороте опасных биологически активных добавок (БАД), содержащих литий в различных формах. Эти добавки признаны опасными и запрещены к реализации, так как могут причинить вред жизни и здоровью населения. Причины запрета Отсутствие нормативных требований: Согласно техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС 021/2011 и ТР ТС [...]
Разработанный казахстанскими учеными препарат против рака успешно завершил вторую фазу клинических испытаний (КИ). Результаты: У шести пациентов отмечено замедление прогрессирования болезни. У одного участника исследования опухоль уменьшилась в размере. Механизм действия Препарат относится к таргетной химиотерапии и воздействует на раковые клетки, активно поглощающие глюкозу. Уникальная формула: высокая доза D-формы витамина С (D-VC) в сочетании [...]
В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова. Основной темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевые вопросы встречи: Совершенствование нормативных актов: Обсудили изменения в законодательстве по обращению лекарств и медицинских [...]
1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента. 2. Рекомендации по обновлению информации в ОХЛП и Листке-вкладыше [...]
