r.vladimirov

Клинические исследования являются ключевым этапом разработки любого лекарственного препарата. Они позволяют подтвердить безопасность, эффективность и качество новых медицинских решений. АНО ННЦ Фармаконадзора предлагает полный спектр услуг по организации и проведению клинических исследований: от разработки протоколов и управления данными до подготовки финальных отчётов. Наша команда обеспечивает строгое соблюдение международных стандартов (ICH GCP), внимание к деталям [...]

Работа с лекарственными средствами требует высокого уровня внимания к деталям и строгого соблюдения нормативных требований. Персональный менеджер по фармаконадзору – это ваш надежный помощник, который обеспечит комплексный подход к мониторингу безопасности препаратов. Он будет работать с вами на всех этапах, от регистрации препарата до анализа побочных эффектов, и поможет минимизировать риски для компании. Это [...]

Токсикологическая оценка (ПДЕ) (PDE) – это показатель, который позволяет определить, какое количество остаточных активных веществ или загрязнений может находиться в лекарственном средстве, не оказывая негативного влияния на здоровье пациента. Этот параметр является ключевым для обеспечения безопасности препаратов и их соответствия международным стандартам, включая требования надлежащей производственной практики (GMP). АНО ННЦ Фармаконадзора предлагает услуги по [...]

Пользовательское тестирование играет ключевую роль в подготовке качественного и безопасного продукта. В случае с листком-вкладышем (ЛВ), содержащим важные инструкции для пациентов, важно не только следить за точностью информации, но и за её восприятием. Наш процесс тестирования включает использование макета ЛВ, который будет поставляться с лекарственным препаратом. Мы тестируем эти макеты с реальными представителями целевой [...]

Процесс регистрации лекарственного средства — это многоступенчатый и ответственный путь, требующий внимания к мельчайшим деталям. В АНО ННЦ Фармаконадзора мы готовы сопровождать вас на каждом этапе — от подготовки досье до получения разрешения на использование. Наши эксперты обеспечивают не только точное соблюдение регуляторных требований, но и минимизацию рисков отказа. Доверьте задачу профессионалам, чтобы ваш [...]

Designed by Freepik Фармацевтический рынок стремительно развивается, и компании сталкиваются с увеличением требований со стороны регуляторов, особенно в сфере фармаконадзора. Аутсорсинг системы фармаконадзора — это передача процессов мониторинга безопасности лекарственных препаратов профессиональной организации. Такой подход позволяет компании сосредоточиться на стратегически важных задачах, например, разработке и выводе новых препаратов на рынок, не отвлекая ресурсы [...]

Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества [...]