Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Какие данные по безопасности лекарственного средства должны предоставляться в регуляторные органы?

Елена Матвеева2021-10-11T02:11:57+03:00

Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения: - о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к [...]

Какие данные по безопасности лекарственного средства должны предоставляться в регуляторные органы?Елена Матвеева2021-10-11T02:11:57+03:00

О новых данных по безопасности алемтузумаба

Елена Матвеева2021-10-11T02:08:13+03:00

Сигнал - Аутоиммунный энцефалитИсточник данных и подробная информация

О новых данных по безопасности алемтузумабаЕлена Матвеева2021-10-11T02:08:13+03:00

Изменение ИМП понатиниба

Елена Матвеева2021-10-25T15:55:14+03:00

Рассмотрев имеющиеся доказательства и проведя оценку данных, представленных соответствующим держателем торговой лицензии (MAH), PRAC согласился с тем, что информацию о продукте понатиниба следует обновить, чтобы отразить риск панникулита. источник данных и подробная информация

Изменение ИМП понатинибаЕлена Матвеева2021-10-25T15:55:14+03:00

Изменение ИМП метотрексата

Елена Матвеева2021-10-11T01:55:34+03:00

Источник данных и подробная информация Принимая во внимание имеющиеся доказательства из опубликованной литературы, EudraVigilance и данных, предоставленных MAH, определенная причинно-следственная связь между метотрексатом и ПМЛ не была установлена, однако нельзя исключать и вклад метотрексата в развитие ПМЛ.

Изменение ИМП метотрексатаЕлена Матвеева2021-10-11T01:55:34+03:00

Новые правила госреестра медизделий

Елена Матвеева2021-10-11T01:08:30+03:00

Кабинет министров утвердил новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий. Ключевыми нововведениями этих правил являются дополнительные сведения в реестре, а именно - фотографии общего вида медизделия, электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, электронный образ эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие, а также электронный образ регистрационного [...]

Новые правила госреестра медизделийЕлена Матвеева2021-10-11T01:08:30+03:00

ВОЗ дала определение постковидному синдрому

Елена Матвеева2021-10-11T00:26:29+03:00

ВОЗ разработала клиническое определение состояния после COVID-19 по методике Delphi, включающее 12 областей, доступных для использования во всех условиях. Эта первая версия была разработана пациентами, исследователями и другими лицами, представляющими все регионы ВОЗ, с пониманием того, что определение может измениться по мере появления новых доказательств и нашего понимания последствий COVID-19 продолжает развиваться. Состояние после COVID-19 возникает [...]

ВОЗ дала определение постковидному синдромуЕлена Матвеева2021-10-11T00:26:29+03:00

Счетная палата обнаружила завышение цен по госконтрактам на поставку лекарств ФМБА

Елена Матвеева2021-10-03T22:42:04+03:00

Счетная палата обнаружила завышение цен по контрактам на поставку лекарств, заключенным ФМБА с поставщиками. В одном случае речь идет о завышении на 8%, в другом – на 36%. Счетная палата опубликовала заключение о результатах проверки исполнения федерального бюджета за 2020 год в Федеральном медико-биологическом агентстве (ФМБА). В отчете, поступившем в редакцию, говорится, что из-за нарушений [...]

Счетная палата обнаружила завышение цен по госконтрактам на поставку лекарств ФМБАЕлена Матвеева2021-10-03T22:42:04+03:00

Нелегальный рынок лекарств в России

Елена Матвеева2021-10-03T22:36:54+03:00

В ходе расследования уголовного дела, возбужденного после обнаружения в одной из московских аптек склада с фальсифицированными дорогостоящими лекарствами, следователи выяснили, что препараты могли быть украдены из государственных медицинских учреждений разных регионов примерно по одной и той же схеме, пишет газета «Ведомости». По словам источника издания, на складе, который, как выяснил «ФВ», принадлежит аптечному пункту «Нью фарма – 2», найдено [...]

Нелегальный рынок лекарств в РоссииЕлена Матвеева2021-10-03T22:36:54+03:00

О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидроксикарбамид

Елена Матвеева2021-10-03T22:19:47+03:00

17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о гемолитической анемии по [...]

О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидроксикарбамидЕлена Матвеева2021-10-03T22:19:47+03:00

О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин

Елена Матвеева2021-10-03T22:16:23+03:00

17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, [...]

О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилинЕлена Матвеева2021-10-03T22:16:23+03:00

About Елена Матвеева