Программа онлайн-курса

Название: «Фармаконадзор в регистрации ЛС»

Подготовка документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье в Республике Узбекистан.

Разработчик: АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»

Целевая аудитория: Сотрудники регистрационных отделов и уполномоченные лица по фармаконадзору производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, ответственные за подготовку регистрационного досье в РУз.

Спикеры:

  • Крашенинников Анатолий Евгеньевич – д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»
  • Романов Борис Константинович – д.м.н, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздрава России
  • Матвеев Александр Васильевич – к.м.н, доцент кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б.Е. Вотчала
  • Коротенко Виктория Владимировна – эксперт по регистрации АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»

Старт обучения: 16 декабря 2025 года.

Стоимость участия: 300$ (реквизиты будут направлены по запросу).

Формат: онлайн (вебинары, самостоятельная работа с материалами, практические задания).
Итоговая аттестация: Разработка и защита проекта – комплекта документов по фармаконадзору (ПУР и Мастер-файл) для вымышленного или реального лекарственного средства.

Продолжительность курса: 36 часов

Цель курса:

Сформировать у слушателей систематические знания и практические навыки по подготовке и оформлению обязательных документов по фармаконадзору – Плана управления рисками (ПУР) и Мастер-файла системы фармаконадзора – для их успешного включения в регистрационное досье и одобрения регуляторными органами Республики Узбекистан.

Модуль 1: Нормативная основа и введение в документы ФН для регистрации

  • Тема 1.1. Требования законодательства РУз к документам по фармаконадзору в составе регистрационного досье. Роль регуляторного органа.
  • Тема 1.2. Обзор обязательных документов: План управления рисками (Risk Management Plan/ RMP) и Мастер-файл системы фармаконадзора (Pharmacovigilance System Master File/PSMF). Их место и взаимосвязь в досье.
  • Тема 1.3. Международные стандарты (ICH E2E, GVP Modules) как основа для подготовки документов. Адаптация международных требований под национальное законодательство.

Модуль 2: Разработка Плана управления рисками (ПУР)

  • Тема 2.1. Структура ПУР согласно ICH E2E и регуляторным требованиям РУз.
  • Тема 2.2. Практикум: Раздел «Спецификация безопасности».
  • Идентификация и описание важных идентифицированных рисков, важных потенциальных рисков и важной отсутствующей информации (Important Missing Information).
  • Работа с данными дорегистрационных исследований и аналогичными препаратами.
  • Тема 2.3. Практикум: Раздел «Планируемые фармаконадзорные мероприятия».
  • Разработка программ дополнительного мониторинга (если применимо).
  • Планирование пострегистрационных исследований безопасности (исследования типа PAS).
  • Подготовка раздела «Другие действия по характеристики рисков».
  • Тема 2.4. Практикум: Раздел «Планируемые мероприятия по минимизации рисков».
  • Разработка и описание материалов для специалистов здравоохранения (Информация для врача) и пациентов (Инструкция по применению, листки-вкладыши).
  • Оценка необходимости и планирование образовательных программ.

Модуль 3: Подготовка Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF)

  • Тема 3.1. Назначение и структура PSMF согласно GVP Module II. Декларация о доступности PSMF.
  • Тема 3.2. Практикум: Описание системы фармаконадзора.
  • Описание организационной структуры: Ответственное лицо по фармаконадзору в РУз, квалификация персонала.
  • Описание ресурсов и основных бизнес-процессов: получение и обработка сообщений о НР, ведение базы данных, управление сигналами, подготовка периодических отчетов по безопасности (PSUR/PBRER).
  • Тема 3.3. Практикум: Описание аутсорсинговой деятельности.
  • Правила оформления договоров с CRO (Контрактными исследовательскими организациями) и других соглашений.
  • Контроль качества деятельности аутсорсеров. Предоставление перечня всех соглашений.
  • Тема 3.4. Процедуры аудита и инспектирования системы фармаконадзора. Система CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия).

Модуль 4: Сборка досье и взаимодействие с регулятором

  • Тема 4.1. Формирование окончательного пакета документов по фармаконадзору для подачи. Требования к форматам, срокам и порядку подачи.
  • Тема 4.2. Особенности экспертизы ПУР и МФ системы ФН. Типовые замечания регуляторных органов к документам ПУР и МФ системы ФН, а также стратегии их предупреждения.
  • Тема 4.3. Ответы на запросы и вопросы регулятора в процессе рассмотрения досье. Внесение изменений в документы после регистрации.

Модуль 5: Итоговый проект и аттестация

  • Тема 5.1. Разработка итогового проекта: Слушатели на основе предоставленного кейса (описание нового лекарственного средства) самостоятельно готовят:
    1. Проект Плана управления рисками (ПУР).
    2. Основные разделы Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF), релевантные для подачи в РУз.
  • Тема 5.2. Защита проекта: Презентация и обоснование подготовленных документов перед комиссией с ответами на вопросы.

Результат: По окончании курса слушатели будут обладать исчерпывающими практическими навыками для самостоятельной подготовки полного и корректного пакета документов по фармаконадзору, что значительно повысит вероятность успешной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан.

Ссылка для регистрации