В декабре пройдёт онлайн-курс, посвящённый подготовке документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье лекарственных средств. Обучение предназначено для специалистов фармацевтических компаний, держателей регистрационных удостоверений, регуляторных менеджеров и сотрудников подразделений фармаконадзора.

Примерная тематика курса включает:

  • подготовку мастер-файла системы фармаконадзора (PMSF / MF ПН): структура документа, обязательные разделы, требования ЕАЭС и локальных регуляторов, типовые ошибки;

  • разработку плана управления рисками (ПУР/RMP): идентификация и оценка рисков, дополнительные меры минимизации, сбор данных после регистрации, нормы международной практики.

Участникам представят актуальные регуляторные требования, примеры правильно оформленных документов и практические рекомендации по взаимодействию с уполномоченными органами.

Формат курса — онлайн, дата и условия участия будут опубликованы дополнительно. По итогам обучения слушатели смогут применять полученные знания при подготовке регистрационного досье и сопровождении лекарственных препаратов на рынке.