Приказ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17 июня 2024 года № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает новую редакцию системы фармаконадзора в России. Документ официально вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года.
-
расширен перечень данных, подлежащих сбору и анализу (включая планы управления рисками и экстренные сигналы)
-
усилены меры по приостановке обращения препаратов при выявлении угроз безопасности
-
уточнены обязанности держателей регистрационных удостоверений и медицинских организаций по закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарств новый порядок означает необходимость адаптации процессов отчётности, сигнал-менеджмента и мониторинга безопасности до указанной даты.