Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики опубликовал обновлённый перечень, определяющий периодичность и сроки подачи периодически обновляемых отчётов о безопасности (ПООБ) лекарственных средств, зарегистрированных в Азербайджане.
Новая версия списка — Версия № 7 от 30 сентября 2025 года — доступна для скачивания на официальном сайте Центра. Документ устанавливает порядок представления ПООБ в соответствии с пунктом 16.2.8 «Правил фармаконадзора лекарственных средств», утверждённых постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики № 503 от 25 декабря 2019 года, с учётом изменений, внесённых Постановлением № 166 от 18 марта 2024 года.
Основные положения
-
В случае, если лекарственное средство впервые зарегистрировано в Азербайджане, дата подачи ПООБ определяется исходя из даты национальной регистрации.
-
Если препарат ранее зарегистрирован за рубежом — используется дата международной регистрации согласно «Перечню дат регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе (ЕС) и сроков подачи ПООБ».
-
Вся актуальная информация приведена в обновлённом Excel-файле (версия № 7), опубликованном Центром Аналитической Экспертизы.
Ответственность держателей регистрационных удостоверений
Центр напоминает, что при несвоевременной или ненадлежащей подаче ПООБ Орган вправе принять меры в соответствии с пунктами 19.6 и 19.7 Правил.
Если система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения не соответствует требованиям, Центр информирует Министерство здравоохранения, которое устанавливает срок для устранения нарушений — от 15 дней до 3 месяцев.
В случае неустранения противоречий государственная регистрация лекарственного средства может быть аннулирована.
Контактная информация
По вопросам, связанным с периодичностью и сроками подачи ПООБ, можно обращаться в сектор «Bir pəncərə» («Единое окно») Центра Аналитической Экспертизы.
📅 Напоминаем, что периодичность и сроки подачи отчётов будут определяться на основании данных, указанных в опубликованной таблице, если до 1 сентября 2024 года не поступит обоснованное официальное заявление от держателя регистрационного удостоверения.