В июле 2025 года Европейская комиссия приняла Комиссионский исполнительный регламент (EU) 2025/1466, вносящий значительные изменения в Регламент (EU) № 520/2012, регулирующий фармаконадзорные мероприятия в ЕС.
Новый регламент направлен на усиление надзора за безопасностью лекарственных средств после выхода на рынок и повышение качества взаимодействия с держателями разрешений на размещение лекарств (MAH).
Основные нововведения
-
Обновление содержания PSUR (периодические отчёты по безопасности): добавлен обязанность включать информацию о реализации мер минимизации рисков.
-
Уточнение, что исследования после регистрации (PASS) должны быть зарегистрированы в едином электронном реестре ЕС.
-
Ужесточение контроля за аутсорсинговыми функциями в системах фармаконадзора: MAH обязаны демонстрировать надлежащий контроль и ответственность при передаче задач внешним подрядчикам.
-
Обновление терминологии для повышения совместимости с международными стандартами и системами обмена данными.
Регламент вступает в силу 12 февраля 2026 года, за исключением отдельных положений, которые начнут применяться уже с 12 августа 2025 года (например, требования использования данных из EudraVigilance)
Эти изменения потребуют от фармацевтических компаний и держателей разрешений пересмотреть свои системы фармаконадзора, обновить процессы и подготовиться к более строгим требованиям контроля безопасности.