Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству.

Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов.

Виды аудитов СМК

  • Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки соблюдения правил и выявления улучшений.

  • Внешний аудит — осуществляется независимой стороной (например, органом сертификации, регулятором или заказчиком).

Этапы проведения аудита СМК

  1. Подготовка

    • Определение целей и области аудита (например, соответствие ISO 9001 или GMP).

    • Назначение аудиторов и распределение обязанностей.

    • Составление плана и чек-листа проверки.

  2. Открывающая встреча

    • Представление аудиторов и команды.

    • Обсуждение целей, критериев и графика аудита.

  3. Сбор и анализ доказательств

    • Изучение документации: политики качества, стандартных операционных процедур (СОП), записей, отчётов.

    • Интервью с персоналом.

    • Осмотр объектов, оборудования, условий хранения и производства.

  4. Оценка соответствия

    • Сравнение фактического состояния с требованиями стандартов и внутренней документации.

    • Выявление несоответствий и областей для улучшения.

  5. Заключительное совещание

    • Представление результатов руководству.

    • Обсуждение выявленных несоответствий и предложений по корректирующим действиям.

  6. Отчёт об аудите

    • Подробное описание результатов проверки.

    • Классификация несоответствий (критические, значительные, незначительные).

    • Сроки и ответственные за корректирующие действия.

  7. Корректирующие действия и последующий контроль

    • Устранение несоответствий.

    • Проверка эффективности предпринятых мер.

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться