Обновления в фармаконадзоре ЕС
С июля 2025 года Европейская комиссия утвердила поправки в систему фармаконадзора — Регламент (EU) 2025/1466, который вносит изменения в существующий Регламент 520/2012.
Основные цели реформы:
-
упростить процессы для компаний, снизить бюрократическую нагрузку;
-
повысить прозрачность работы с побочными реакциями;
-
приблизить стандарты ЕС к международным практикам.
Ключевые изменения
-
PSMF (Pharmacovigilance System Master File): обновлены требования к структуре и содержанию;
-
Субподряд и аутсорсинг: введены уточнения по контролю подрядчиков;
-
Аудит фармаконадзора: новые подходы к планированию и оценке рисков;
-
EudraVigilance: пересмотрен порядок подачи данных и сигналов безопасности;
-
PSUR (Periodic Safety Update Report): уточнены форматы и сроки предоставления.
Часть изменений вступила в силу уже в августе 2025 года, остальные начнут действовать с февраля 2026 года.
Значение для фармацевтической отрасли
Для фармацевтических компаний это означает необходимость адаптировать процессы под новые требования, пересмотреть внутренние процедуры фармаконадзора, а также подготовиться к проверкам в соответствии с обновлёнными стандартами.