Американская биотехнологическая компания Apnimed успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата AD109 (aroxybutynin + atomoxetine) для лечения обструктивного апноэ сна. По результатам исследования, препарат снизил количество остановок дыхания во время сна на 47%, что делает его потенциально первым пероральным средством для лечения этого заболевания. Ожидается, что AD109 поступит в продажу уже в 2026 году, если получит одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
- Снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
- В исследовании приняли участие 660 человек, часть из которых страдала ожирением.
- Препарат снизил ИАГ (количество остановок дыхания во время сна) в среднем на 46,8% после полугода применения.
- Для сравнения, у группы плацебо снижение составило всего 6,8%.
- Безопасность и переносимость
- Побочные эффекты были легкими или умеренными.
- Серьезных нежелательных реакций не зарегистрировано.
- Комбинированное действие активных веществ
- Aroxybutynin: Блокирует действие ацетилхолина, который расслабляет мышцы языка, мягкого неба и стенок глотки, вызывая храп.
- Atomoxetine: Стимулирует тонус мышц дыхательных путей путем ингибирования обратного захвата норадреналина.
- Для пациентов
- AD109 может стать доступным и удобным пероральным средством для лечения обструктивного апноэ сна, которое ранее требовало использования неудобных устройств, таких как CPAP-аппараты.
- Улучшение качества сна снижает риски сердечно-сосудистых заболеваний, метаболических нарушений и преждевременной смерти.
- Для рынка
- Это первый препарат такого типа, который демонстрирует высокую эффективность и безопасность.
- Его внедрение откроет новые возможности для лечения более 1 млрд человек в мире, страдающих от этого заболевания, многие из которых даже не подозревают о своей проблеме.
- Для медицинской науки
- Успех AD109 подтверждает важность комбинированного подхода к лечению сложных заболеваний.
- Новые механизмы действия препаратов могут быть применены для разработки лекарств от других расстройств дыхания.
Внедрение нового препарата потребует усиления контроля за его безопасностью и эффективностью. Персональные менеджеры по фармаконадзору и контактные лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) могут играть важную роль в:
- Проведении пользовательского тестирования для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AD109.
- Организации регулярных аудитов для мониторинга соответствия производства и применения стандартам FDA.
- Обеспечении своевременного выявления и анализа побочных эффектов.