Designed by Freepik
Министерство промышленности и торговли РФ разработало правила добровольного предоставления сведений в информационную систему мониторинга для подтверждения страны происхождения лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке. Эти изменения направлены на повышение прозрачности и контроля за производством и оборотом препаратов, а также на поддержку отечественных производителей.
- Кто может предоставлять данные?
Вносить информацию в систему мониторинга могут:- Юридические лица.
- Индивидуальные предприниматели, участвующие в производстве и обороте лекарственных средств.
Для регистрации в системе необходимо подать заявление через личный кабинет с использованием усиленной электронной подписи . В заявлении указываются данные об исходных материалах, оборудовании и стадиях производства.
- Обновление данных в реальном времени
Участники оборота обязаны передавать информацию в режиме реального времени. Это позволит системе автоматически проверять данные на соответствие установленным требованиям. - Подтверждение происхождения лекарств
По итогам проверки система подтвердит, что лекарство произведено на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) . Это изменение затронет правила национального режима в госзакупках (постановление № 1875 от 23 декабря 2024 года), что даст преимущество отечественным производителям.
Новая система мониторинга разработана в рамках реализации стратегии «Фарма-2030» , утвержденной распоряжением Правительства РФ № 753-р от 30 марта 2024 года. Основные задачи системы:
- Поддержка отечественных производителей лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств .
- Обеспечение полного цикла производства (все стадии) на территориях государств — членов ЕАЭС.
- Апробация и внедрение цифровой автоматизированной системы для мониторинга происхождения лекарств.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2261 от 22 декабря 2023 года , в России проводится эксперимент по апробации автоматизированной системы. Проект постановления разработан с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций (АФС).
Эксперимент направлен на тестирование работы системы и выявление возможных недостатков перед ее масштабным внедрением.
Внедрение новых правил усиливает значимость работы персональных менеджеров по фармаконадзору и контактных лиц по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ). Менеджер и КЛФ должны:
- Проводить пользовательское тестирование для оценки эффективности новой системы.
- Организовывать регулярные аудиты для проверки соответствия предоставленных данных установленным требованиям.
- Проводить мониторинг качества и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории ЕАЭС.
- Преимущества для отечественных производителей:
Подтверждение страны происхождения лекарств даст российским производителям преимущество при участии в госзакупках. - Требования к участникам оборота:
Производители и участники оборота должны будут зарегистрироваться в системе до 1 сентября 2025 года . После этого они смогут передавать данные в режиме реального времени. - Соответствие международным стандартам:
Проект постановления соответствует положениям договора о ЕАЭС и другим международным соглашениям, что способствует интеграции российской фармацевтической отрасли в мировую экономику.
Введение системы мониторинга происхождения лекарств станет важным шагом в обеспечении прозрачности и контроля за производством и оборотом препаратов. Это не только поддержит отечественных производителей, но и повысит качество лекарств, доступных населению.