📌 Суть решения:
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях:
✔ Дефицита лекарств (дефектуры)
✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС)
📅 Сроки:
🔹 Действует с 1 января 2025 года
🔹 Официально вступает в силу 24 мая 2025
Что изменится?
Для России:
-
Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только для ЧС и дефицита, ~десятки препаратов)
-
Продлены постановления №440, №441, №593 (упрощенный порядок изменений в регдосье, ввоз иностранных препаратов)
Для других стран ЕАЭС (например, Беларуси):
-
Возможность массовой регистрации по национальным правилам (по АТХ-группам, а не МНН)
-
Риск «двойной системы» (ЕАЭС + национальные правила) → фрагментация рынка
Что дальше?
✅ Для регуляторов:
-
Необходим аудит применения временных мер
-
Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) должно контролировать безопасность «ускоренных» препаратов
✅ Для производителей:
-
Персональный менеджер по фармаконадзору должен учитывать различия в требованиях стран
-
Пользовательское тестирование поможет оценить качество препаратов, зарегистрированных в ускоренном порядке