Designed by Freepik
Министерство здравоохранения России предложило обновить инструкцию по медицинскому применению азитромицина, добавив новое потенциальное побочное действие — внезапную сердечную смерть. Изменения касаются раздела «Побочные действия», где теперь должна быть указана возможность этого эффекта, хотя его частота остается неизвестной.
Новые данные о безопасности азитромицина
Исследования показали, что у взрослых пациентов, принимающих азитромицин, риск внезапной сердечной смерти в 2 раза выше, чем при приеме других антибиотиков, таких как амоксициллин.
⚠ Наибольшая опасность отмечается в первые 5 дней терапии.
💡 Рекомендация врачам: если у пациента есть факторы риска удлинения интервала QT, перед назначением азитромицина необходимо ЭКГ-обследование.
Что меняется в инструкциях к азитромицину?
📌 В разделе «Побочные действия» появится информация о риске внезапной сердечной смерти.
📌 Подчеркивается, что точная частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.
📌 Врачам и фармацевтам следует учитывать возможные кардиологические риски при назначении препарата.
❗ В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) зарегистрировано 83 препарата с МНН азитромицин, поэтому изменения затронут сразу несколько лекарственных средств.
Важность фармаконадзора в обновлении инструкций
Изменение инструкций по безопасности препаратов требует тщательного мониторинга.
📌 Как фармкомпаниям соответствовать новым требованиям?
✔ Персональный менеджер по фармаконадзору поможет внести изменения в документацию.
✔ Аутсорсинг системы фармаконадзора обеспечит своевременную оценку рисков.
✔ Токсикологическая оценка (ПДЕ) поможет определить предельно допустимые уровни воздействия азитромицина.
📞 Фармаконадзор — это гарантия безопасности пациентов! Поддержите свой продукт на рынке с помощью профессиональных решений.