Designed by Freepik
С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746.
Условия уведомления:
Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях или прекращении поставок, если это может:
- Привести к серьезному вреду для пациентов.
- Создать риски для общественного здравоохранения в одном или нескольких государствах-членах ЕС.
Кому необходимо направлять уведомления:
- Компетентным органам государства-члена ЕС, где зарегистрирован производитель или его уполномоченный представитель.
- Экономическим операторам.
- Медицинским учреждениям и медицинским работникам, напрямую получающим продукцию от производителя.
Уведомления в Германии:
В Германии уведомления направляются в Федеральный институт лекарств и медицинских изделий (BfArM). Требуется использование электронной формы отчетности, опубликованной Европейской комиссией. Подробнее ознакомиться с руководством и формой можно по ссылке.
Как подать уведомление:
- Заполните регистрационную форму, соответствующую требованиям Европейской комиссии.
- Отправьте форму по адресу электронной почты: mp-art10a@bfarm.de.
Своевременное уведомление помогает предотвратить возможные риски для пациентов и способствует обеспечению стабильности в системе здравоохранения. Производителям рекомендуется заранее планировать меры на случай возможных перебоев в поставках, чтобы избежать сбоев и минимизировать их последствия.