📅 Дата публикации: 23.12.2024
🔴 Основное предупреждение
Swissmedic запретил применение метронидазола и других нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна из-за риска острой печеночной недостаточности. Это касается всех лекарственных форм, включая системное, местное и вагинальное применение.
⚠️ Почему это важно?
- Тяжелая гепатотоксичность: Доказано, что у пациентов с синдромом Кокейна лечение метронидазолом вызывает выраженную токсическую реакцию печени.
- Неизвестный механизм: Причины такой реакции пока не изучены, но структурное сходство нитроимидазолов предполагает аналогичный риск для всей группы препаратов.
🔍 Рекомендации для фармаконадзора и специалистов
- Мониторинг «польза-риск»: Проводите тщательную оценку до назначения нитроимидазолов.
- Регистрационное досье и СОП: Обновите модули регистрационного досье, включая инструкции по медицинскому применению, согласно требованиям ЕАЭС.
- Клинические исследования: Учтите результаты пострегистрационных данных и токсикологических оценок для усиления безопасности препаратов.
- Call-центр и база данных: Обеспечьте оперативное принятие сообщений о нежелательных реакциях через АИС Роздравнадзора и ведите еженедельный мониторинг.
- Информирование: Акцентируйте внимание в листках-вкладышах на противопоказаниях и необходимость пользовательского тестирования.
💡 Что важно знать пациентам?
Если у вас синдром Кокейна:
- Метронидазол и нитроимидазолы противопоказаны.
- Немедленно прекратите прием при симптомах поражения печени: тошнота, пожелтение кожи, зуд, боль в правом подреберье.
📚 Научные данные и следующие шаги
Swissmedic продолжает анализировать публикации и клинические отчеты для дальнейшего улучшения системы фармаконадзора. Рекомендуется использование биовейвера при изучении альтернативных соединений.