Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А.

Организации:

  1. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия.
  2. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия.
  3. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г.
    Москва, Россия

Цель исследования

Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. Исследование выявляет недостатки аудиторской практики и предлагает пути повышения эффективности оценок.

Основное содержание

  1. Контекст и актуальность:
    Фармаконадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных средств. Законодательство РФ требует постоянного мониторинга побочных эффектов и нежелательных реакций.

    • Ответственность за фармаконадзор возложена на Росздравнадзор.
    • На предприятиях обязательны как инспекции, так и аудиты систем фармаконадзора.
  2. Методология:
    • Анализ нормативно-правовых источников (ФЗ, правила GVP ЕАЭС).
    • Контент-анализ 8 отчетов внешнего аудита и 5 отчетов инспекций за 2022–2024 гг.
  3. Результаты анализа:
    • Инспекции:
      • Устанавливаются четкие критерии оценки (чек-лист из 17 пунктов согласно Решению ЕЭК №83).
      • Постоянство критериев обеспечивает последовательность оценок.
    • Аудиты:
      • Нет четко стандартизированных критериев.
      • Значительная вариативность подходов и неполный охват всех элементов системы фармаконадзора.
      • Только 74,06% критериев аудита совпадают с методологией инспекций.
  4. Проблемы аудита:
    • Отсутствие унифицированной методологии.
    • Неопределенность критериев снижает точность и объективность оценок.
    • Различия в подходах между инспекцией и аудитом усложняют подготовку предприятий к проверкам.
  5. Предложения:
    • Стандартизация критериев аудита на основе проверенных инспекционных подходов.
    • Устранение методологических пробелов для повышения качества и готовности предприятий к проверкам.

Выводы

  • Инспекции демонстрируют последовательность благодаря четкой методологии, тогда как аудит страдает от недостаточной разработки критериев.
  • Унификация стандартов аудита и инспекций повысит эффективность контроля и безопасность лекарственных средств.

Ссылка на научно-практический журнал — Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2024, №4, с.109-113