Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г.
Организации:

  1. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия.
  2. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия.

Цель исследования:
Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита.

Основные положения:

  1. Необходимость аудита качества:
    • Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).
    • Федеральный закон №61-ФЗ и решения Евразийской экономической комиссии регламентируют обязательность соблюдения стандартов GMP.
  2. Процедура аудита:
    • Аудит начинается с уведомления подразделения о предстоящей проверке и совещания аудиторов для уточнения целей и планов.
    • Проводится проверка документации, интервью с персоналом, наблюдение за процессами и производственной средой.
    • Выявленные несоответствия классифицируются (критические, существенные, несущественные) и документируются.
  3. Роли участников:
    • Ведущий аудитор: организует процесс, разрабатывает план и опросный лист, подготавливает итоговый отчет.
    • Руководитель проверяемого подразделения: обеспечивает подготовку персонала, доступ к документам и содействие аудиторам.
    • Руководство предприятия: анализирует и утверждает результаты аудита, контролирует выполнение корректирующих действий.
  4. Документирование и система CAPA:
    • Итоги аудита оформляются в отчете, который проходит многоуровневое утверждение.
    • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) фиксируются в специальной базе данных для последующего контроля их выполнения и эффективности.

Выводы:

  • Внутренний аудит позволяет выявлять и устранять несоответствия до внешних проверок.
  • Эффективная организация аудита базируется на структурированности, документировании и вовлеченности всех заинтересованных сторон.
  • Система CAPA является ключевым элементом в обеспечении постоянного совершенствования качества на предприятии.

Ссылка на научно-практический журнал — Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2024, №4, с.114-117