В случае, если у нашей компании есть своя система фармаконадзора, как мы будем передавать Вам ведение фармаконадзора на аутсорсинг? Как будет происходить передача дел без приостановления ведения фармаконадзора?
АНО «ННЦФ» имеет большой опыт работы как с компаниями, которые только выходят на рынок, так и с компаниями, у которых уже выстроена система фармаконадзора. При заключении Договора сотрудники АНО «ННЦФ» готовят карту передачи дел, в которой четко указываются сроки передачи, а также назначение. Согласно данной карте в течение месяца Ваша компания полностью перейдет в руки АНО «ННЦФ».
Предоставляете ли вы план работ по подготовки досье для получения РКИ?
Да, сотрудники АНО «ННЦФ» проводят аудит Ваших документов и, согласно аудиторскому отчету, предоставляют Вам наиболее оптимальную стратегию регистрации именно для Вас, в которой четко указаны этапы и сроки для получения РКИ.
Берете ли вы срочные заказы с ограничением во времени по пользовательскому тестированию?
Да, АНО «ННЦФ» имеет достаточно большую базу респондентов, и может провести пользовательское тестирование в сроки до 7 рабочих дней.
Каков порядок действий при заказе услуги у Вас? Что от нас требуется?
При заключении с Вами Договора, сотрудник отдела продаж закрепляет за Вами ответственного менеджера, который будет сопровождать Вас на протяжении всего Договора. В течение 2 рабочих дней после получения от Вас скана, менеджер запросит необходимые материалы для работы.
Возможно ли проведение аудита онлайн?
Да, конечно. После заключения Договора предварительно направляется план проведения аудита, согласовываются с Вам даты аудита, а также формат ( очно/заочно). А по завершению аудита направляется аудиторский отчет, который с Вами согласовывается.
Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата?
Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения.
Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский оборот первой серии лекарственного препарата?
Система фармаконадзора должна быть организована на протяжении всего жизненного цикла обращения лекарственного препарата, включая мониторинг нежелательных явлений на этапе проведения клинических исследований. Кроме того, на этапе проведения регистрационных действий в уполномоченный орган предоставляется информация об уполномоченном лице по фармаконадзору.
Какие существуют риски самостоятельного ведения системы фармаконадзора в организации?
Потенциальными рисками для держателя регистрационного удостоверения являются дефицит квалифицированных сотрудников в области фармаконадзора, необходимость в приобретении и обслуживании компьютеризированных валидированных систем, отслеживания и соблюдения национальных регуляторных требований в других странах обращения лекарственных препаратов.
Достаточно ли внесения информации об уполномоченном лице по фармаконадзору в составе регистрационного досье?
Нет, информация о назначении уполномоченного лица по фармаконадзору должна быть направлена в Федеральную службу надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.
Какие данные об уполномоченном лице по фармаконадзору включаются в состав мастер файла по фармаконадзору?
Документы, подтверждающие профильное образование, наличие квалификации и опыта организации системы фармаконадзора.
Требуется ли дополнительное назначение контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) в стране проживания уполномоченного лица по фармаконадзору?
Нет, дополнительное назначение контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне в данном случае не требуется.
Каким образом должно быть организовано взаимодействие между уполномоченным и контактным лицом по фармаконадзору?
Рекомендуется разработка и включения данных вопросов в стандартные процедуры/ стандарты/ положения и другие соответствующие документы, где включается информация о сроках, каналах и форматах передачи информации и формы отчетности.
С какой периодичностью необходимо подавать в уполномоченный орган периодический отчет по безопасности лекарственного препарата (ПООБ), если лекарственный препарат отсутствует в утвержденном перечне подачи ПООБ регуляторного органа?
Если в утвержденном перечне нет необходимого лекарственного препарата, то подача ПООБ осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (каждые 6 месяцев от международной даты регистрации в течение первых 2 лет; ежегодно в течение последующих 2 лет; далее - каждые 3 года)
Возможна ли подача периодического отчета по безопасности в регуляторный орган на английском языке?
Направление периодического отчета по безопасности (ПООБ) в регуляторный орган осуществляется в формах:
- документа, адаптированного под требования ЕАЭС и переведенного
на русский язык;
- ПООБ на английском языке с переводом основных разделов на
русский язык
Требуется ли регламентация взаимоотношений с контрактными производственными площадками в части сбора информации о нежелательных реакциях?
Согласно требованиям надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕЭАС держатель регистрационного удостоверения должен внедрить и применять все механизмы и источники сбора полной информации о случаях подозреваемых нежелательных реакций. Контрактные производственные площадки и дистрибьюторы также являются источниками получения данных сообщений, поэтому наличие соглашения об обмене данными по безопасности будет обеспечивать выполнения регуляторных требований по фармаконадзору.
Требуется ли повторная подача информации о нежелательной реакции в регуляторный орган, если данная информация была подана ранее медицинской организацией?
Нет, в этом случае повторную подачу информации в регуляторные органы осуществлять не нужно.