❓Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата?
➡️Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения.
❓Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский оборот первой серии лекарственного препарата?
➡️Система фармаконадзора должна быть организована на протяжении всего жизненного цикла обращения лекарственного препарата, включая мониторинг нежелательных явлений на этапе проведения клинических исследований. Кроме того, на этапе проведения регистрационных действий в уполномоченный орган предоставляется информация об уполномоченном лице по фармаконадзору.
❓Какие существуют риски самостоятельного ведения системы фармаконадзора в организации?
➡️Потенциальными рисками для держателя регистрационного удостоверения являются дефицит квалифицированных сотрудников в области фармаконадзора, необходимость в приобретении и обслуживании компьютеризированных валидированных систем, отслеживания и соблюдения национальных регуляторных требований в других странах обращения лекарственных препаратов.
❓Достаточно ли внесения информации об уполномоченном лице по фармаконадзору в составе регистрационного досье?
➡️Нет, информация о назначении уполномоченного лица по фармаконадзору должна быть направлена в Федеральную службу надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.
❓Какие данные об уполномоченном лице по фармаконадзору включаются в состав мастер файла по фармаконадзору?
➡️Документы, подтверждающие профильное образование, наличие квалификации и опыта организации системы фармаконадзора.
❓Требуется ли дополнительное назначение контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) в стране проживания уполномоченного лица по фармаконадзору?
➡️Нет, дополнительное назначение контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне в данном случае не требуется.
❓Каким образом должно быть организовано взаимодействие между уполномоченным и контактным лицом по фармаконадзору?
➡️Рекомендуется разработка и включения данных вопросов в стандартные процедуры/ стандарты/ положения и другие соответствующие документы, где включается информация о сроках, каналах и форматах передачи информации и формы отчетности.
❓С какой периодичностью необходимо подавать в уполномоченный орган периодический отчет по безопасности лекарственного препарата (ПООБ), если лекарственный препарат отсутствует в утвержденном
перечне подачи ПООБ регуляторного органа?
➡️Если в утвержденном перечне нет необходимого лекарственного препарата, то подача ПООБ осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (каждые 6 месяцев от международной даты регистрации в течение первых 2 лет; ежегодно в течение последующих 2 лет; далее — каждые 3 года)
❓Возможна ли подача периодического отчета по безопасности в регуляторный орган на английском языке?
➡️Направление периодического отчета по безопасности (ПООБ) в регуляторный орган осуществляется в формах:
— документа, адаптированного под требования ЕАЭС и переведенного на русский язык;
— ПООБ на английском языке с переводом основных разделов на русский язык
❓Требуется ли регламентиция взаимоотношений с контрактными производственными площадками в части сбора информации о нежелательных реакциях?
➡️Согласно требованиям надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕЭАС держатель регистрационного удостоверения должен внедрить и применять все механизмы и источники сбора полной информации о
случаях подозреваемых нежелательных реакций. Контрактные производственные площадки и дистрибьюторы также являются источниками получения данных сообщений, поэтому наличие соглашения об обмене данными по безопасности будет обеспечивать выполнения регуляторных требований по фармаконадзору.
❓Требуется ли повторная подача информации о нежелательной реакции в регуляторный орган, если данная информация была подана ранее медицинской организацией?
➡️Нет, в этом случае повторную подачу информации в регуляторные органы осуществлять не нужно.