О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids)
Учитывая имеющиеся данные о повышении артериального давления, пальпитации, головокружении, тошноте и рвоте из литературы, спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью и положительным тестом на повторное применение и повторное отличие, а также на вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids для перорального применения) вышеупомянутыми нежелательными реакциями, по крайней мере, возможно.
PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids) [для перорального применения], должны быть соответственно изменены.
В перечне лекарственных средств требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 04.11.2022г) Национальный Научный Центр Фармаконадзора препаратов компаний-партнеров не обнаружил.
Регуляторный орган: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий