Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдается после прекращения лечения и/или уменьшения дозы), PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих дексаметазон и возникновением гипертрофической кардиомаопатии у недоношенных детей, по крайней мере, возможно.
PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих дексаметазон следует внести соответствующие изменения. На основе литературных данных, показывающих повышенный риск неонатальной гипогликемии после пренатального применения дексаметазона, PRAC пришел к выводу, что инструкцию для лекарственных средств, содержащих дексаметазон (для парентерального применения), следует соответственно изменить.