Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал научные выводы:
Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и лекарственным поражением печени как возможную на основании обзора опубликованных случаев, серийных случаев, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с вероятной причинно-следственной связью и повторением реакции при повторном назначении, а также с учетом вероятного биологического механизма.
PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений метамизол-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития лекарственного поражения печени в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП).
На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 посредством индукции ферментов. Взаимодействие метамизола с лекарственными препаратами бупропиона и циклоспорина, может привести к снижению их плазменных концентраций и/или недостаточной терапевтической эффективности.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре (CMDh) регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения) одобрила рекомендации PRAC. Оценка соотношение «польза-риск» лекарственных препаратов, содержащих метамизол, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений информации в ОХЛП и ИМП.
